Aflibercept, aprobado en España para edema macular diabético y edema macular secundario a oclusión de de la rama venosa retiniana

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03 nov 2015 - 16:00 h
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La inyección intravítrea con aflibercept acaba de recibir dos nuevas indicaciones en nuestro país: para el tratamiento del edema macular diabético (EMD) y para el tratamiento del edema macular secundario a la oclusión de la rama venosa retiniana (ORVR). Con estas dos nuevas indicaciones, son ya cuatro las que tiene el fármaco en nuestro país, tras su aprobación, el pasado año, para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (exudativa), y el tratamiento del edema macular secundario a la oclusión de la vena central retiniana (OVCR).

La autorización de aflibercept para el tratamiento del EMD está basada en los resultados positivos de los estudios de fase III VIVID-DME y VISTA-DME que demostraron que el tratamiento bimestral con aflibercept solución inyectable intraocular, lograba un aumento de la agudeza visual rápido y sostenido en comparación con el tratamiento de fotocoagulación con láser. El programa de Fase III en EMD consiste en tres estudios doble ciego: VIVID-DME, VISTA-DME y VIVID-EAST-DME, además de un ensayo de seguridad abierto, de brazo único en pacientes japoneses (VIVID- Japón). Los tres estudios doble ciego tienen tres brazos de tratamiento, en los que los pacientes son aleatorizados para recibir, ya sea 2mg de aflibercept mensual, 2mg de aflibercept cada dos meses (después de 5 inyecciones iniciales mensuales) o el tratamiento comparador con fotocoagulación con láser. El objetivo principal de los tres estudios es el cambio medio en la Mejor Agudeza Visual Corregida (MAVC) a las 52 semanas, respecto a los valores iniciales, según la Escala para el Tratamiento Precoz de la Retinopatía Diabética (ETDRS), una medida de la agudeza visual que se utiliza en investigación.

Por su parte, la indicación para el tratamiento de la ORVR está basada en los resultados positivos de estudio fase III VIBRANT, aleatorizado, con doble enmascaramiento y con control activo, realizado en pacientes con edema macular secundario a ORVR. El objetivo principal del estudio fue la proporción de pacientes que aumentaron, en al menos 15 letras en la Mejor Agudeza Visual Corregida (MAVC), desde el valor inicial a las 24 semanas, según la Escala para el Tratamiento Precoz de la Retinopatía Diabética (ETDRS). Más de la mitad de los pacientes que fueron tratados con aflibercept, solución para inyección intravítrea, aumentaron, en al menos, tres líneas de visión.

La indicación aprobada previamente de edema macular secundario a OVCR estuvo basada en los datos de los estudios fase III COPERNICUS y GALILEO. En ambos estudios el objetivo principal de eficacia fue la proporción de pacientes que aumentaron en al menos 15 letras, a las 24 semanas de tratamiento, en la MAVC según la ETDRS, en comparación con los valores iniciales en los test de agudeza visual.

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