Ampliada la indicación de nivolumab para adultos con CPNM no escamoso avanzado y CCR

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01 mar 2016 - 09:00 h
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El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha recomendado la aprobación de nivolumab para dos nuevas indicaciones: pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico ampliado a la histología no escamosa después de haber recibido tratamiento con quimioterapia y como monoterapia para el tratamiento del carcinoma de células renales (CCR) avanzado en pacientes adultos tratados previamente.

Ambas indicaciones están respaldadas por los resultados de estudios de fase 3 en los que nivolumab mejoró la supervivencia frente a un tratamiento convencional. Las opiniones positivas emitidas por el CHMP serán sometidas ahora a la Comisión Europea (CE), organismo que tiene la autoridad de aprobar los medicamentos en la Unión Europea (UE). La CE ya había aprobado nivolumab como monoterapia para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos y como tratamiento del CPNM localmente avanzado o metastásico de histología escamosa en pacientes tratados previamente.

Michael Giordano, vicepresidente sénior y director de desarrollo en oncología de Bristol-Myers Squibb, ha declarado lo siguiente: “Nos hemos comprometido a cumplir nuestro objetivo de que nivolumab esté disponible para más pacientes con una amplia variedad de cánceres que necesitan con urgencia nuevas opciones terapéuticas. Las dos opiniones positivas que ha emitido hoy el CHMP constituyen logros importantes y significan que estamos más cerca de cumplir este objetivo para los pacientes con CPNM no escamoso avanzado y para los pacientes con carcinoma de células renales. Esperamos conocer pronto la decisión de la Comisión Europea y poder aportar una opción terapéutica adicional a estos pacientes lo más rápidamente posible.”

En el cáncer de pulmón, la opinión positiva del CHMP se basa en el ensayo de Fase 3, CheckMate-057, en el que se evaluó la supervivencia de pacientes con CPNM no escamoso cuya enfermedad había progresado durante o después de una pauta de tratamiento doble de quimioterapia con platino.

En el ensayo, la supervivencia global (SG) fue superior con nivolumab que con la quimioterapia en pacientes con CPNM no escamoso metastásico tratados previamente, con una reducción del 27 por ciento del riesgo de muerte (CR: 0,73 [IC del 95 por ciento: 0,59-0,89; p=0,0015]), según un análisis preliminar especificado previamente1,3. La mediana de la SG fue de 12,2 meses en el grupo de nivolumab (IC del 95 por ciento: 9,7-15,0) y de 9,4 meses en el grupo de docetaxel (IC del 95 por ciento: 8,0-10,7).

El 51 por ciento de los pacientes del grupo de nivolumab seguían vivos al cabo de un año (IC del 95 por ciento: 45-56), frente al 39 por ciento de los pacientes del grupo de docetaxel (IC del 95 por ciento: 33-45)1. El perfil de seguridad de nivolumab en el ensayo CheckMate-057 fue coherente con el observado en ensayos previos. En la población total de pacientes, que incluía los pacientes con expresión de PD-L1 y sin expresión de PD L1, las reacciones adversas graves más frecuentes ocurridas en por lo menos el dos por ciento de los pacientes que recibieron nivolumab fueron neumonía, embolia pulmonar, disnea, derrame pleural e insuficiencia respiratoria1,3. Las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes tratados con nivolumab (ocurridas en >20 por ciento de los pacientes) fueron fatiga (49 por ciento), dolor músculo-esquelético (36 por ciento), tos (30 por ciento), disminución del apetito (29 por ciento) y estreñimiento (23 por ciento).

En el carcinoma de células renales, la opinión positiva del CHMP se basa en el ensayo de Fase 3, CheckMate-025, en la que se evaluó nivolumab en comparación con everolimus en pacientes con CCR de células claras avanzado que habían recibido previamente un tratamiento anti-angiogénico. El criterio de valoración principal del ensayo fue la SG2. La SG fue más de cinco meses mayor en los pacientes tratados con nivolumab en este ensayo: la mediana de SG fue de 25 meses con nivolumab y de 19,6 meses con everolimus (CR: 0,73; [IC del 98,5 por ciento: 0,57-0,93; p=0,0018]), y el efecto beneficioso sobre la SG fue independiente de la expresión de PD-L12. Nivolumab es el primer y único tratamiento anti-PD-1 que se ha demostrado que mejora significativamente la supervivencia en esta población de pacientes en un estudio aleatorizado de fase 3. Además, los pacientes tratados con nivolumab también presentaron una mejora significativa de la calidad de vida relacionada con la salud y tuvieron significativamente menos síntomas que los pacientes que recibieron everolimus. El perfil de seguridad de nivolumab en el ensayo CheckMate-025 fue coherente con el observado en ensayos previos. El 47 por ciento de los pacientes que recibieron nivolumab presentaron acontecimientos adversos graves. Las reacciones adversas graves más frecuentes ocurridas en por lo menos el dos por ciento de los pacientes que recibieron nivolumab fueron insuficiencia renal aguda, derrame pleural, neumonía, diarrea e hipercalcemia. En el estudio, las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes tratados con nivolumab y con everolimus (ocurridas en >20 por ciento de los pacientes) fueron astenia (56 por ciento frente al 57 por ciento), tos (34 por ciento frente al 38 por ciento), náuseas (28 por ciento frente al 29por ciento), exantema (28 por ciento frente al 36 por ciento), disnea (27 por ciento frente al 31 por ciento), diarrea (25 por ciento frente al 32 por ciento), estreñimiento (23 por ciento frente al 18 por ciento), disminución del apetito (23 por ciento frente al 30 por ciento), dolor de espalda (21 por ciento frente al 16 por ciento) y artralgias (20 por ciento frente al 14 por ciento).

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