Aprobado ipilimumab en España en primera línea de tratamiento de melanoma avanzado

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07 abr 2015 - 15:00 h
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El Ministerio de Sanidad ha incluido en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud (SNS) la nueva indicación de ipilimumab (Yervoy, de Bristol-Myers Squibb) en primera línea de tratamiento de melanoma avanzado (irresecable o metastásico) a partir del 1 de abril. Éste es el primer fármaco inmunológico disponible en España para el tratamiento en primera línea de pacientes con diagnóstico de melanoma avanzado. Ipilimumab es un anticuerpo monoclonal anti-CTLA-4 completamente humano que hasta ahora estaba disponible en la prestación farmacéutica del SNS para pacientes con melanoma avanzado como tratamiento en segunda línea. Se abre, por tanto, un nuevo horizonte para estos pacientes, ya que “podrán recibir en primer lugar el tratamiento que consideramos que es el más efectivo de los que disponemos en la actualidad”, valora Alfonso Berrocal, jefe de Sección de Oncología del Hospital General de Valencia.

Los datos que han motivado esta decisión proceden de dos estudios observacionales retrospectivos (N = 273 y N = 157) que incluyen pacientes naïve a cualquier tratamiento que han recibido ipilimumab 3mg/kg y en los que, además, el 12,1 por ciento y 33,1 por ciento de los casos presentaban metástasis cerebrales en el momento del diagnóstico de melanoma avanzado. En estos estudios realizados en práctica clínica habitual con ipilimumab 3 mg/kg en monoterapia, la tasa estimada de supervivencia a 1 año fue del 59,2 por ciento (IC: 95 por ciento: 53,0- 64, 8) y 46,7 por ciento (IC 95 por ciento: 38,1-54,9), respectivamente. Por otro lado, para esta aprobación en primera línea, se evaluó también el análisis agregado de un grupo de pacientes que no habían recibido previamente quimioterapia (N = 78) y que fueron incluidos en tres ensayos clínicos fase 2 y dos ensayos clínicos fase 3. Para esta población la tasa estimada de supervivencia a 1, 2 y 3 años fue de 54,1 por ciento (IC 95 por ciento: 42,5 - 65,6 ), 31,6 por ciento (IC 95 por ciento: 20,7 - 42,9 ) y 23,7 por ciento (IC 95 por ciento: 14,3 - 34,4), respectivamente.

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