Avelumab, “la esperanza” en pacientes con células de Merkel

Esta inmunoterapia ha sido designada ‘terapia innovadora’ por la FDA
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10 jun 2016 - 16:00 h
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El carcinoma de células de Merkel (CCM) es un tumor raro —cada año hay 2.500 nuevos casos en la UE— y de difícil tratamiento —a los 5 años la supervivencia es del 18 por ciento en pacientes metastásicos—. Hasta ahora la única opción terapéutica que tenían los pacientes en las fases avanzadas era la quimioterapia, pero las tasas de respuesta no eran suficientes ni duraderas. Durante el Congreso de ASCO se presentaron los resultados del estudio Javelin Merkel 200, un fase II multicéntrico con 88 pacientes que ponía sobre la mesa la alternativa de avelumab, un anticuerpo monoclonal anti-PD-L1, desarrollado por Merck y Pfizer. Los resultados muestran una tasa de respuesta objetiva del 31,8 por ciento y un perfil de seguridad manejable en pacientes con CCM metastásico en segunda línea o posterior. Unos resultados que para Howard L. Kaufman, investigador principal del estudio del Instituto Rutgers del Cáncer de New Jersey, suponen la “única esperanza” para muchos de estos pacientes, que pueden volver incluso a su vida normal. “Aunque no tengamos una respuesta total podemos estabilizar la enfermedad”, apostilló destacando que las respuestas al fármaco fueron largas y duraderas. Así el 78,6 por ciento de los pacientes presentaron una respuesta en las siete semanas siguientes al inicio del tratamiento y un 82,1 por ciento seguían presentando respuesta en el momento en que se realizó el análisis.

Estos resultados le han valido a avelumab la denominación de Breakthrough Therapy y Fast Track por la FDA así como el estatus de medicamento huérfano también por la EMA. “Tenemos que ir a las autoridades sanitarias y pedir su aprobación porque los pacientes están muriendo cada día y ahora contamos con un medicamento seguro”, subrayó Kaufman para quien el próximo paso es probarlo en primera línea y en combinación con otros inmunoterápicos para sumar beneficios, aunque apostilló que la tarea pendiente es contar con biomarcadores fiables.

De este modo, los expertos coinciden al valorar estos resultados. Tanto Alfonso Berrocal, jefe de sección del Servicio de Oncología del Hospital General Universitario de Valencia, como Javier Martínez Trufero, oncólogo del Miguel Servet, apuestan porque este tratamiento se apruebe cuanto antes en primera línea tras valorar estos resultados como “muy relevantes y prometedores”. Asimismo, destacaron la importancia de que se haya conseguido reclutar un número mayor de pacientes, ya que había habido ensayos previos en 26 pacientes con otra inmunoterapia, en este caso anti-PD-1 (pembrolizumab, de MSD) en pacientes sin tratamiento previo. “Se trata de un tumor huérfano para el que no teníamos tratamiento ni protocolo establecido”, apuntó Martínez, mientras que para Berrocal “es necesario que se administre sin esperar al fracaso de la quimioterapia”.

Además, desde el punto de vista de Rocío García Carbonero, del Servicio de Oncología Médica del Doce de Octubre, este estudio es una prueba de concepto de que la patogenia del CCM hace que esta enfermedad sea una buena candidata a terapias encaminadas a potenciar la inmunidad del individuo, como los anticuerpos frente a PD-L1. De hecho, tanto Kaufman como la especialista del Doce de Octubre señalaron que el 80 por ciento de los CCM se asocian a infección por un polyomavirus, que con frecuencia sobreexpresan PD-L1. “Esto puede abrir la puerta al tratamiento de otros tumores causados por virus como los de cabeza y cuello o los gástricos”, apostilló el autor principal del estudio.

Resultados en otros tumores

“Hemos comenzado en CCM porque es un avance impresionante para estos pacientes y supone la entrada en los registros de España y Estados Unidos”. apuntó Luciano Rosseti, director mundial de investigación y desarrollo de la división biofarmacéutica de Merck. Durante el congreso se presentaron también resultados de otros estudios de avelumab en pacientes con cáncer de ovario (fase III y fase Ib), en cáncer gástrico (fase III y Ib), mesotelioma (Ib), carcinoma adrenocortical (Ib), cáncer de pulmón no microcítico (Ib) y III) y cáncer de urotelial de vejiga (Ib), así como datos de seguridad actualizados.

“En los tres últimos años hemos comenzado una línea importante centrada en la inmunoterapia y tenemos varios productos en desarrollo dirigidos al microambiente del tumor”, añadió Rosseti.

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