Brivaracetam, posible terapia adyuvante en crisis de inicio parcial en adultos con epilepsia

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10 dic 2014 - 15:00 h
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Brivaracetam ha demostrado reducir significativamente la frecuencia de las crisis epilépticas como tratamiento adyuvante para las crisis de inicio parcial en adultos con epilepsia, con un buen perfil de seguridad, según los datos presentados en el 68º Congreso Anual de la Sociedad Americana de Epilepsia (AES, en sus siglas en inglés), celebrado entre el 5 y el 9 de diciembre en Seattle, Washington. Por lo tanto, se presenta como una nueva opción terapéutica para los adultos con epilepsia que sufren crisis de inicio parcial no controladas. Los datos presentados por la compañía belga UCB son relativos a seguridad y eficacia del estudio de fase III más reciente que evalúa brivaracetam a dosis fijas de 100 y 200 mg/día sin aumento progresivo de la dosis como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con epilepsia que sufren crisis de inicio parcial.

Las principales conclusiones fueron las reducciones significativas de las crisis para los dos criterios principales de valoración (p<0,001 para brivaracetam 100 y 200 mg/día). Se tuvieron en cuenta diferentes criterios de valoración de la eficacia del fármaco. En Estados Unidos se valoró la reducción porcentual de la frecuencia de las crisis de inicio parcial durante 28 días frente a placebo. Por su parte, en Europa, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la tasa de pacientes respondedores, es decir, el porcentaje de pacientes que mostraron una reducción del 50 por ciento o superior en la frecuencia de crisis de inicio parcial. Los efectos adversos más frecuentes durante el tratamiento fueron somnolencia, mareo y cansancio.

“Más del 80 por ciento de los pacientes de este estudio tenía antecedentes de tomar dos o más antiepilépticos y casi la mitad, de tomar cinco o más”, explica Iris Loew-Friedrich, directora médica y vicepresidenta ejecutiva de UCB. “Con estos datos tan prometedores, ahora estamos centrados en la presentación de la documentación pertinente para la autorización de brivaracetam por las autoridades reguladoras de medicamentos tanto en Estados Unidos como en Europa, que esperamos sea para principios de 2015”, añadió.

Las dos dosis estudiadas de brivaracetam (100 y 200 mg/día) demostraron reducciones porcentuales estadísticamente significativas en la frecuencia de crisis de inicio parcial durante 28 días con respecto a placebo (22,8 por ciento [n=252] y 23,2 por ciento [n=249] con 100 y 200 mg/día, respectivamente; p<0,001). La tasa de pacientes respondedores con una reducción del 50 por ciento en la frecuencia de crisis con brivaracetam 100 y 200 mg/día fue del 38,9 por ciento (98/252) y el 37,8 por ciento (94/249), frente al 21,6 por ciento (56/259) con placebo, p<0,001 para ambos grupos de dosis. Las razones de probabilidad (odds ratios) frente a placebo fueron 2,39 (intervalo de confianza del 95 por ciento: 1,6, 3,6) y 2,19 (intervalo de confianza del 95 por ciento: 1,5, 3,3) con brivaracetam 100 y 200 mg/día, respectivamente.

En cuanto a los datos de seguridad, se produjeron acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento en el 68,4 por ciento (173/253) y el 66,8 por ciento (167/250) de los pacientes de los grupos de brivaracetam 100 y 200 mg/día, respectivamente, y en el 59,4 por ciento (155/261) de los pacientes del grupo placebo. Los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia (>5 por ciento) en los grupos de brivaracetam combinados (n=503) y en el grupo placebo (n=261) fueron somnolencia (18,1 por ciento frente a 7,7 por ciento), mareo (12,3 frente a 5 por ciento), cansancio (9,5 frente a 3,8 por ciento) y cefalea (7,4 frente a 8,4 por ciento). Las tasas de abandono del estudio (por cualquier motivo) fueron del 11,4 por ciento y del 10,4 por ciento con brivaracetam 100 y 200 mg/día, respectivamente, frente al 6,5 por ciento con placebo.

Los datos son los resultados de un estudio en fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Se incluyeron a adultos (16 - 80 años) con crisis de inicio parcial resistentes al tratamiento, secundariamente generalizadas o no, y no completamente controladas a pesar del tratamiento con uno o dos antiepilépticos concomitantes. En el estudio, 768 pacientes con epilepsia que sufrían crisis de inicio parcial fueron asignados aleatoriamente (1:1:1) a brivaracetam coadyuvante (100 o 200 mg/día) o a placebo durante un periodo de tratamiento de 12 semanas, después de haber completado un periodo basal prospectivo de 8 semanas. Se excluyó a los pacientes que recibían levetiracetam como fármaco antiepiléptico concomitante o que lo habían recibido en los 90 días previos a la visita.

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