Bruselas obliga a los hospitales a agilizar los contratos de ensayos clínicos

El nuevo reglamento europeo impone un plazo de 60 días naturales para realizar este trámite
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06 jun 2014 - 16:30 h
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El nuevo Reglamento Europeo obligará a los hospitales y a los promotores a agilizar los trámites para la contratación de los ensayos clínicos. Bruselas ha marcado un límite de 60 días naturales para este trámite. La imposición parte de un objetivo. La Unión Europea quiere ganar competitividad con respecto a Estados Unidos a la hora de captar nuevos estudios sobre la utilización de medicamentos en humanos.

Representantes de hospitales españoles pusieron de manifiesto durante la jornada ‘Nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos en España y marco regulatorio en Europa’ organizada por la Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica (Aecic) que este cambio puede suponer dificultades pero confían en que su impacto resulte positivo.

“Creemos que este plazo es suficiente para la tramitación administrativa pero nos exige iniciar antes la negociación, porque estamos acostumbrados a tiempos más lentos”, explicó el director gerente del Hospital Clínico San Carlos, José Soto.

Fernando Cereto, de la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital Quirón de Barcelona, también admitió que este límite puede generar alguna dificultad. “En casos en los que el promotor no tiene una central con capacidad de decisión en España pueden producirse problemas”, afirmó. Factores como el tiempo o la utilización de diferentes idiomas puede ralentizar en ocasiones el proceso de la contratación.

Pero a pesar de sus dudas, Cereto coincidió con Soto en que los 60 días marcados resultarán suficientes para la consecución de acuerdos y se mostró optimista con respecto a las consecuencias del reglamento en Europa. “Si somos más lentos que otros en la gestión de esos contratos perderemos poco a poco atracción para los promotores y se marcharán a otros hospitales”, aseveró Soto

Un nuevo real decreto

De momento, la nueva norma europea exigirá la puesta en marcha de un real decreto en España, que debería estar aprobado en octubre o noviembre, según las previsiones de César Hernández, jefe del Departamento de Recursos Humanos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Desde el año pasado viene circulando un proyecto de decreto que aún no ha visto la luz. La iniciativa comunitaria podría impulsar este proceso. “El real decreto nos debería poner a todos las pilas, porque España se encuentra por debajo de la media europea en reclutamiento de pacientes”, añadió Cereto.

La realidad española se produce en un contexto de pérdida de competitividad en toda la Unión provocada, a juicio de Hernández, por la anterior directiva europea. Esta pérdida de competitividad se ha reflejado en una reducción del número de ensayos clínicos en todo el continente. A pesar de este contexto negativo, España ha comenzado a despertar y ha mostrado un cambio de tendencia, “llegando a participar en el 18 por ciento de todos los proyectos internacionales a nivel europeo”, señaló Hernández durante su intervención.

Esta situación de debilidad europea queda patente en las últimas estadísticas. Bruselas confía en que el nuevo reglamento le permita ganar mercado a Estados Unidos o al menos equilibrar fuerzas en la captación de ensayos clínicos. En la actualidad, el país norteamericano acumula el 40 por ciento del volumen de negocio generado por estos estudios, mientras que Europa se sitúa en el 35 por ciento. El 25 por ciento restante se lo reparten entre Asia, América Latina y África.

“Por volumen de población somos equivalentes a Estados Unidos, pero en ensayos clínicos tenemos que mejorar”, destacó Óscar Salamanca, tesorero de la Aecic, quien insistió en que pese a la circunstancias no puede decirse que Europa se encuentre en una posición negativa. El viejo continente parte con una desventaja con respecto al país norteamericano, que se encuentra más homogeneizado. “El problema es que cada uno de los países tenía normas diferentes y el trámite para poner en marcha los proyectos era más difícil”, relató Salamanca.

Promotores públicos

Además de incrementar la transparencia y la información al paciente, otro de los objetivos de la normativa europea contempla el apoyo a los promotores independientes de investigación; es decir, los centros públicos y las fundaciones. A priori esta apuesta podría suponer un menor número de ingresos en los hospitales.

Soto confía en que esta apuesta suponga un impacto positivo a largo plazo para los centros hospitalarios: “Nos obliga a hacer un mayor número de ensayos clínicos con menos ingresos, pero no me preocupa”. Esta cuestión tendría también una vertiente positiva para la imagen del hospital al apoyar la investigación independiente lo que repercutiría en la atracción de mejores profesionales y “situarlo en un posicionamiento mejor para competir por las unidades de referencia”.

procedente de los ensayos clínicos que acapara en la actualidad Estados Unidos. Le sigue Europa con un 35 por ciento, mientras que el 25 por ciento restante se lo reparten entre Asia, América Latina y África. El objetivo de la Unión Europea con la puesta en marcha de este reglamento será incrementar la competitividad de sus estados miembros.

de ensayos clínicos

en los que participa España del volumen total registrado en la Unión Europea. El continente ha sufrido una pérdida de competitividad en comparación con Estados Unidos. No obstante, y a pesar de esta circunstancia, España ha ganado peso en el continente, según advierte César Hernández, de la Aemps.

El nuevo real decreto
en España podría estar listo entre octubre y noviembre, según la Aemps

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Europa ha perdido competitividad con respecto a Estados Unidos en la captación de ensayos

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