Comercializado en España un nuevo tratamiento de comprimido único diario contra el VIH-1

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14 abr 2016 - 09:00 h
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El ministerio de Sanidad ha autorizado la comercialización de elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 10 mg o E/C/F/TAF (comercializado por Gilead como Genvoya) para el tratamiento en un comprimido único y una sola dosis diaria de la infección por VIH-1.

Este es el primer tratamiento basado en TAF en recibir la autorización de comercialización en España y estará disponible en nuestro país a partir del 1 de Mayo de 2016.

Está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes (de 12 años de edad o mayores con un peso corporal de al menos 35 kg) infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH 1) sin ninguna mutación conocida asociada con resistencia a los inhibidores de la integrasa, emtricitabina o tenofovir.

Hoy en día y con acceso a un tratamiento apropiado, los pacientes con VIH cuentan con el potencial de vivir casi tanto tiempo como la población en general. No obstante, las investigaciones revelan que tienen un riesgo más elevado de sufrir comorbilidades relacionadas con la propia patología, el tratamiento y la edad, lo que significa que ayudar a conservar la salud a largo plazo debería ser la máxima prioridad a la hora de adoptar decisiones sobre tratamientos.

Esta es una nueva opción de tratamiento para una amplia variedad de pacientes con VIH, ya que ofrece altas tasas de eficacia virológica en pacientes naïve (que no han recibido tratamiento previo): 92 por ciento a la semana 48 y 87 por ciento a la semana 96. En el caso de los pacientes pretratados la eficacia virológica es superior a la alcanzada en los pacientes que continúan con un tratamiento basado en tenofovir + FTC (Truvada): 97 por ciento a la semana 48.

Por otra parte Genvoya es el único STR (single tablet regimen) indicado en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina>30 mil/min).

En los ensayos clínicos en humanos, una dosis oral de 10 mg de tenofovir alafenamida en Genvoya, dio lugar a unas concentraciones de tenofovir difosfato más de 4 veces superiores en las PBMCs y menos del 90 por ciento de la concentración de tenofovir en plasma en comparación con una dosis oral de 245 mg de tenofovir disoproxil (en forma de fumarato) en E/C/F/TDF.

Genvoya aparece como recomendación de tratamiento preferente en pacientes con infección por VIH-1 en el Documento español de consenso de GeSIDA/Plan Nacional sobre el Sida respecto al tratamiento antirretroviral en adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (Actualización enero 2016). También se han actualizado en 2016 las guías DHHS (EEUU) para el uso de agentes antirretrovirales en adultos y adolescentes donde aparece como opción preferente de tratamiento antirretroviral de estos pacientes.

Además cuenta con un extenso programa de desarrollo clínico, que ha incluido más de 3.500 pacientes de 21 países, incluidos pacientes adolescentes y con insuficiencia renal.

En los estudios GS US 292 0104 y GS US 292 0111 de pacientes que no habían recibido tratamiento previo, cumplió los criterios de no inferioridad en cuanto a la consecución de un ARN del VIH 1 < 50 copias/ml al compararlo con E/C/F/TDF. 92 por ciento y 87 por ciento, datos en semana 48 y 96, respectivamente para 90 por ciento y 85 por ciento datos en semana 48 y 96, respectivamente para E/C/F/TDF.

En estos estudios, se asoció con reducciones más bajas de la densidad mineral ósea (DMO; medida mediante análisis DEXA de la cadera y la columna lumbar) en comparación con E/C/F/TDF después de 96 semanas de tratamiento.

También en estos estudios Genvoya se asoció con un menor impacto sobre los parámetros de seguridad renal, en comparación con E/C/F/TDF, después de 96 semanas de tratamiento.

Por otra parte, el estudio GS US 292 0109 incluyó a 1.436 adultos virológicamente suprimidos infectados por VIH-1, que fueron asignados de forma aleatoria para seguir con su tratamiento basado en TDF o cambiar a Genvoya.

En la semana 48, se demostró que el cambio de fármaco fue estadísticamente superior en comparación con seguir con los tratamientos basados en TDF según los porcentajes de pacientes con niveles VIH-1 RNA inferiores a 50 copias/mL (97 por ciento con Genvoya y 93 por ciento en los basados en TDF, respectivamente). Los pacientes que recibieron Genvoyatambién demostraron mejoras en algunos parámetros de laboratorio como los óseos y renales en comparación con aquellos que permanecieron en su tratamiento inicial basado en TDF.

Finalmente, los datos de dos estudios que evaluaban Genvoya entre adolescentes que no habían recibido tratamiento previo (estudio GS US 292 0106) y entre pacientes adultos virológicamente suprimidos con insuficiencia renal de leve a moderada (estudio GS US 292 0112, eGFR entre 30-69ml/min) respaldaron también la aprobación.

Respecto al estudio GS-US-292-0106 los resultados a la semana 24, daban una tasa de respuesta virológica a Genvoya en adolescentes infectados por el VIH 1 que nunca habían recibido tratamiento, similar a las tasas de respuesta en los ensayos con adultos infectados por el VIH 1 que nunca habían recibido tratamiento. En los pacientes adolescentes tratados con Genvoya, el 90 por ciento alcanzaron un ARN del VIH 1 < 50 copias/ml.

En el caso del estudio GS US 292 0112 (eGFR entre 30-69ml/min) con pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, en la semana 48, el 92% de los pacientes mantenía un ARN del VIH 1 < 50 copias/ml después de cambiar a Genvoya.

Con base en todos los datos de los estudios mencionados, no se requiere un ajuste de la dosis de Genvoya, en adultos o adolescentes (de al menos 12 años de edad y al menos 35 kg de peso corporal) con un aclaramiento de creatinina estimado (ClCr) = 30 ml/min.

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