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En el marco de un sector, el sanitario, que cada vez tiende más a la personalización de los tratamientos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) acaba de aprobar un nuevo fármaco, Prolia (denosumab DCI), que continúa en esta nueva línea. Indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con elevado riesgo de fracturas, denosumab tambien puede ser usado para tratar la pérdida ósea asociada a la supresión hormonal en hombres en tratamiento por cáncer de próstata.
A pesar de que Javier del Pino, presidente de la Sociedad Española de Investigación Ósea y Metabolismo Mineral (Seiomm), reconoce que ya han aparecido otros fármacos que permiten dejar a un lado los tratamientos estándar para adaptarse más a la necesidades de cada paciente, este doctor también revela la novedad de este nuevo fármaco, más específico, ya que se trata de “un anticuerpo monoclonal que se dirige de manera directa al RANKL”.
Esta afinidad con RANKL es muy importante porque es precisamente la unión del RANK (receptor del activador del factor nuclear Kappa-B) con su ligando (RANKL) la que inicia la producción de osteoclastos, unas células que provocan la resorción y la pérdida del hueso. Así, la aparición de desonumab, un anticuerpo monoclonal que se dirige directamente al RANKL, “permite el control de la regulación metabólica del hueso actuando a un nivel muy concreto dentro de la actividad ósea”, asegura del Pino. Además, el fármaco presenta otra importante ventaja frente a los ya comercializados en el mercado, ya que solo es necesaria una inyección intradérmica de 60 mg en muslo, abdomen o parte trasera del brazo cada seis meses, lo que favorece la adherencia al tratamiento de los pacientes.
En cuanto a estudios que avalan la comercialización de este nuevo fármaco, se han realizado dos estudios con placebo en 8000 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. A tres años, solo el dos por ciento de las mujeres que tomaron este nuevo fármaco tuvieron algún tipo de fractura en la espina dorsal comparadas con el siete por ciento de mujeres que las sufrieron tomando placebo. En estudios realizados con mujeres en tratamiento por cáncer de mama, los resultados obtenidos demostraron que estas mujeres tenían una mayor densidad ósea en la columna lumbar tras un año tomando denosumab.
Los estudios realizados en hombres con cáncer de próstata también arrojaron resultados positivos. A dos años, los hombres que habían recibido denosumab incrementaron su densidad ósea en la columna lumbar en un siete por ciento con respecto a aquellos pacientes que tomaron placebo. Además, el riesgo de fracturas a tres años también disminuyó en los pacientes no tratados con placebo.
Aunque no se ha producido ninguna otra novedad terapéutica en esta área durante 2011, del Pino aclara que sí se han conocido nuevos datos sobre la eficacia o la duración de los tratamientos de algunos de los fármacos que ya están comercilaizados, además de información sobre la experiencia más a largo plazo en el uso de dichos medicamentos.
De cara al futuro
Para 2012 o incluso para 2013, del Pino es más optimista. Según este doctor, hay un principio activo, odacanatib DCI, de administración oral y que actúa inhibiendo la catepsina K, del que están actualmente esperando los resultados definitivos del ensayo clínico. Además, también están apareciendo otros anticuerpos monoclonales dirigidos a otras moléculas diferentes del RANKL, pero con protagonismo en la regulación del metabolismo óseo. Concretamente, del Pino afirma que se están iniciando ensayos clínicos ya en un anticuerpo monoclonal dirigido a la esclerostina.
Indicación
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con riesgo elevado de fracturas. También está indicado para la pérdida ósea en hombres que están en tratamiento por cáncer de próstata.
Posología habitual
La dosis indicada para este fármaco es de una inyección intradérmica de 60 mg en el muslo, el abdomen o detrás del brazo una vez cada seis meses. Durante el tratamiento, se deben administrar al paciente suplementos de vitamina D y calcio.
Mecanismo de acción
El principio activo de Prolia, denosumab DCI, es un anticuerpo monoclonal humano (IgG2) que se dirige y se une con gran afinidad y especificidad al RANKL, lo que impide que se produzca la interacción RANKL/RANK. Al ser bloqueado el antígeno RANKL, que es el encargado de activar los osteoclastos (células que provocan la rotura del tejido óseo), disminuye tanto la función como la producción de estas células, lo que provoca que disminuya tanto la resorción ósea como la destrucción ósea inducida por el cáncer.
Principales estudios que lo avalan
8.000 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis se vieron envueltas en dos importantes estudios con placebo. En uno de ellos se valoró el número de nuevas fracturas a tres años y, en el otro, con mujeres en tratamiento por cáncer de mama, se midió el cambio en la densidad ósea a nivel de la columna lumbar en un año. Además, se realizó otro estudio con placebo con 1468 hombres en tratamiento por cáncer de próstata, en los que se midió la densidad ósea en la columna lumbar a dos años y las fracturas de columna a tres años.
Ventajas añadidas respecto a terapias anteriores
Los resultados de estos estudios han demostrado la reducción de fracturas gracias al consumo de Prolia, tanto en hombres como en mujeres
