Disponible en España atazanavir potenciado con cobicistat para el tratamiento del VIH-1

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04 dic 2015 - 14:30 h
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Ya está disponible en España la combinación de atazanavir 300 mg con cobicistat 150 mg, comercializado como Evotaz por Bristol-Myers Squibb. Este fármaco es el único inhibidor de la proteasa potenciado con cobicistat con datos de eficacia y seguridad a tres años de seguimiento en un ensayo clínico aleatorizado. Esta nueva combinación está indicada en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de adultos infectados por el VIH-1 que no presentan mutaciones conocidas asociadas con resistencia a atazanavir. El fármaco, que se administra a dosis fija en un único comprimido una vez al día, ha demostrado supresión virológica a largo plazo. “La llegada de esta nueva combinación en el manejo del paciente con VIH representa una evolución en la familia de los inhibidores de la proteasa; la co-formulación, en un solo comprimido de atazanavir y un potenciador muy selectivo como cobicistat, permite mejorar la farmacocinética y hace posible la administración del fármaco una vez al día”, explica Juan Berenguer, especialista en Infecciosas del Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid.

Sobre el hecho de que atazanavir esté potenciado, Berenguer comenta que “atazanavir se metaboliza por el hígado y la función del potenciador es bloquear los sistemas encargados de eliminar el fármaco del organismo; hasta ahora, el potenciador de atazanavir había sido ritonavir y son varios los estudios que demuestran que la administración de atazanavir y cobicistat obtiene resultados similares, ya que son bioequivalentes en todos los parámetros farmacocinéticos analizados, con la ventaja de que cobicistat tiene una acción más selectiva por lo que es posible que genere menos interacciones”, concluye Berenguer.

La principal ventaja de esta nueva combinación es la simplificación del tratamiento, reduciendo el número de comprimidos y manteniendo altas tasas de eficacia con un buen perfil de seguridad. Es el único inhibidor de la proteasa potenciado con cobicistat que ha demostrado en un ensayo clínico, aleatorizado y doble ciego, ser no inferior a su combinación con ritonavir. Así, la aprobación europea se basa en los resultados del ensayo clínico fase 3 aleatorizado, doble ciego (N=692) que evalúa la seguridad y eficacia de atazanavir 300 mg con cobicistat 150 mg (n=344) frente a atazanavir 300 mg con ritonavir 100 mg (n=348), otro potenciador farmacocinético, en combinación con emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato en pacientes adultos que no habían recibido tratamiento antirretroviral previo.

A las 48 semanas, el 85 por ciento de los pacientes del brazo de atazanavir con cobicistat lograron el éxito virológico (niveles de ARN del VIH-1 <50 copias/ml) comparado con el 87 por ciento de los pacientes en el brazo de atazanavir con ritonavir. También se observaron tasas bajas de fracaso virológico (ARN del VIH-1 =50 copias/ml: 6 por ciento en el grupo de atazanavir con cobicistat; 4 por ciento en el grupo de atazanavir con ritonavir) a las 48 semanas. Los datos a largo plazo en la semana 144 también confirmaron estos resultados, con tasas de éxito virológico y tasas de fracaso del 72 y el 8 por ciento, respectivamente, en el brazo de atazanavir con cobicistat y del 74 y el 5 por ciento, respectivamente, en el brazo de atazanavir con ritonavir.

Atazanavir/cobicistat está indicado, en combinación con otros antirretrovirales, tanto en pacientes que no han recibido tratamiento previo como en aquellos que requieren un cambio de pauta terapéutica por problemas de eficacia o seguridad con otros tratamientos. En la actualidad, según ha puesto de manifiesto un reciente estudio multidisciplinar realizado en el ámbito de Gesida, “aproximadamente el 30-35 por ciento de los pacientes con tratamiento antirretroviral reciben tratamientos que contienen inhibidores de la proteasa”, remarca Berenguer.

En términos de toxicidad, atazanavir con cobicistat también ha demostrado un perfil de seguridad comparable al de atazanavir con ritonavir. Los acontecimientos adversos (AA) moderados o graves más frecuentes en ambos grupos de tratamiento fueron ictericia, ictericia ocular y náuseas. Se observaron tasas de abandono debido a acontecimientos adversos (AA) igual de bajas entre atazanavir con cobicistat y atazanavir con ritonavir (7 por ciento en ambos casos).

Además, la compañía tiene en pipeline dos nuevos fármacos antirretrovirales de dos nuevas familias, un inhibidor de acoplamiento del VIH-1 y un inhibidor de la maduración del VIH.

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