Disponible en España el primer biosimilar de la hormona folículoestimulante humana recombinante (hFSH-r)

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18 dic 2014 - 15:35 h
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Ya está disponible en España el primer bisomilar de la hormona folículoestimulante humana recombinante (hFSH-r). Se trata de Bemfola (comercializado por Finox Biotech), el medicamento biosimilar de folitropina alfa (Gonal-f, de Merck) para el tratamiento de la infertilidad. Bemfola se presenta en forma de solución inyectable en una pluma precargada desechable de un solo uso diario, que permite al paciente su autoinyección. Se trata de un dispositivo fácil de administrar y que tan solo requiere tres pasos: preparar la pluma precargada para la inyección, ajustar la dosis e inyectar.

Bemfola ha sido estudiado en dos ensayos clínicos: el ensayo en fase I FIN1001 y el ensayo en fase III FIN3001. A día de hoy, cerca de 400 pacientes han recibido, al menos, una dosis de Bemfola en ambos ensayos. Los resultados del ensayo clínico en fase III indican que Bemfola muestra una eficacia y seguridad similares a Gonal-f. Además, la equivalencia clínica demostrada con el tratamiento de referencia Gonal-f en este mismo estudio indica que es una alternativa viable. “El ensayo clínico en fase III revela que este medicamento obtiene una respuesta idéntica en cuanto a número de ovocitos obtenidos al realizar una estimulación ovárica de cara a una fecundación in vitro en comparación con su homólogo original”, afirma Ernesto Bosch, director del Área de Medicina Reproductiva del IVI de Valencia. Además, este ensayo clínico muestra una tasa estadísticamente equiparable de número de embarazos. Por todo ello, Bemfola ha recibido autorización para las mismas indicaciones que su medicamento de referencia.

Bemfola ha sido desarrollado utilizando tecnología de ADN recombinante. “Este medicamento es apto para cualquier paciente que se vaya a realizar una estimulación ovárica, bien para someterse a un tratamiento de fecundación in vitro o a una inseminación artificial. Además, ha demostrado una respuesta a la estimulación ovárica igual que su medicamento de referencia a menor coste, todo ello con un procedimiento de administración muy sencillo y cómodo”, afirma Ernesto Bosch.

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