El borrador de protección de datos de la UE pone en riesgo la investigación

Sociedades científicas europeas advierten de que la normativa limitaría los estudios observacionales
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11 dic 2015 - 16:00 h
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El equilibrio entre la confidencialidad y la investigación clínica que se realiza en los hospitales podría romperse si sale adelante el reglamento europeo sobre Protección de Datos. Las sociedades científicas han alertado de este peligro ahora que la normativa se encuentra en trámite para su aprobación. Una de las últimas en adherirse a esta advertencia ha sido la Asociación de Economía de la Salud (AES) que ha participado en la firma de una carta iniciativa de la Asociación Europea de Salud Pública (Eupha) y dirigida a las autoridades europeas.

El nuevo texto no afectaría en un principio a los ensayos clínicos de tipo experimental, sino a la investigación clínica observacional. “Existe un riesgo muy real de que el Reglamento de Protección de Datos de la Unión Europea en curso de negociación en Bruselas haga la investigación fundamental inviable”, advierten las sociedades científicas europeas, que lamentan los “límites desproporcionados” propuestos en el borrador.

“Todos esos estudios que son imprescindibles y que requieren cruzar bases de datos no se podrían llevar a cabo”, avisa Emilio Vargas, responsable del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Clínico San Carlos de Madrid y coordinador de la Plataforma de Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos promovida por el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII).

Ralentización y barreras

La primera consecuencia sería una “ralentización” de la investigación “en enfermedades como el cáncer o tratamientos largos y costosos como muchos de los relacionados con enfermedades crónicas”, según pone de manifiesto David Cantarero, vocal de la Junta Directiva de la Asociación de Economía de la Salud (AES). Médicos y hospitales se encuentran ya en la actualidad con bastantes obstáculos para desarrollar este tipo de trabajos, principalmente por “la insuficiencia de medios —dadas las restricciones presupuestarias públicas— y por falta de transparencia de las propias administraciones”. Estas limitaciones pondrían en riesgo una tendencia cada vez más en boga en los principales sistemas sanitarios: la evaluación de los resultados en salud. “No puedes medir la efectividad si te impiden cruzar este tipo de base de datos”, señala Vargas. También frenaría, a juicio de ambos expertos, la implementación del Big Data en los sistemas sanitarios europeos.

El debate se produce también en un momento en que pacientes y profesionales reclaman mayor transparencia a las administraciones, especialmente “en el acceso.

El coordinador de la plataforma del ISCIII considera este tipo de estudios como “imprescindibles”. De hecho, la investigación observacional sirvió para demostrar “el vínculo entre fumar y el cáncer”, recuerda.

En los últimos meses, las sociedades científicas han instado a la Comisión Europea, al Consejo de Ministros y al Parlamento a la búsqueda de un equilibrio ante la necesidad en todo el continente de adaptar la normativa a los nuevos entornos digitales. “El debate es saber conjugar la necesaria adaptación de la legislación en protección de datos con evitar que se implanten trabas o requisitos burocráticos y administrativos que la comunidad científica considera excesivos para el trabajo de investigación dada la conocida fórmula coste-beneficio”, señala Cantarero.

Conversaciones con los estados

De momento, la propuesta ya ha salido de la Comisión y se encuentra para su tramitación en el Parlamento Europeo. El texto podría estar listo para su aprobación ya en 2016. Precisamente, los cambios introducidos por esta última institución son los que han puesto sobre aviso a Eupha y a las sociedades científicas. El debate se produce en un momento en que ciudadanos y profesionales reclaman una mayor transparencia por parte de las Administraciones, especialmente “en el acceso a los datos para la investigación, que sigue siendo claramente mejorable en el ámbito de la salud”, explica Cantarero.

El vocal de la AES considera que el punto de partida del parlamento Europeo es “bastante restrictivo, garantista, proteccionista”. No obstante, confía en que las autoridades europeas escuchen las demandas de todos los sectores profesionales. Vargas entiende que la UE debe ser consciente de que este tipo de datos serían manejados por facultativos, lo que debería garantizar la confidencialidad y la seguridad de los pacientes.

La Eupha ya ha solicitado a las sociedades participantes que informen de este riesgo a las autoridades competentes en sus países. “Está en la agenda de la AES seguir con las recomendaciones en esta materia”, afirma el vocal de la asociación.

Este problema también afectaría a España. La normativa limitaría el funcionamiento de la base de datos de estudios de farmacoepidemiología de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) para la búsqueda de riesgos, según detalla Vargas.

Pero el principal perjudicado sería el paciente. La normativa en ciernes “protegería la confidencialidad de los datos a corto plazo pero comprometería el desarrollo científico de los estudios epidemiológicos a medio y largo plazo y al final empeoraría la salud de los ciudadanos porque limitaría el conocimiento”, avisa el coordinador de la plataforma del ISCIII.

La Asociación de Economía
de la Salud avisa de que el texto dificultaría la evaluación de los resultados en salud

Los cambios introducidos
por el Parlamentos Europeo han puesto sobre aviso
a las sociedades científicas

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