El CHMP de la EMA emite opinión positiva al uso de bevacizumab en cancer de ovario platino-resistente

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02 jul 2014 - 15:00 h
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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para el uso de bevacizumab (comercializado por Roche como Avastin), en combinación con quimioterapia, en pacientes con cáncer de ovario resistentes a quimioterapia con platinos que han tenido una recaída. Esta recomendación supone que sea la primera terapia biológica disponible para el tipo de tumor de ovario más difícil de tratar. El pasado mes de febrero, el Ministerio de Sanidad autorizó su financiación en el Sistema Nacional de Salud como tratamiento de primera línea (tras la cirugía) para cáncer de ovario avanzado y para cáncer de ovario “sensible a platino” que ha recaído. De las 230.000 mujeres que se diagnostican cada año en todo el mundo, muchas de ellas en fase avanzada de la enfermedad tendrán una recaída tras recibir el tratamiento.

La recomendación del CHMP viene avalada por los datos del estudio fase III Aurelia que muestra que, tras más de un año de seguimiento, añadir bevacizumab a la quimioterapia casi duplica la media de supervivencia libre de progresión (SLP o tiempo que las mujeres viven sin recaer de la enfermedad), pasando de 3.4 meses a 6.7 meses (HR=0.38, p<0.0001). El estudio Aurelia es el cuarto ensayo en Fase III que se lleva a cabo con bevacizumab en cáncer de ovario (tras el GOG 0218, el ICON7 y Oceans) y que muestra que añadir esta terapia biológica a la quimioterapia incrementa significativamente el tiempo que las mujeres permanecen sin sufrir un empeoramiento de la enfermedad.

En el manejo del cáncer de ovario, el tiempo que transcurre entre el momento en que la paciente recibe la última dosis de quimioterapia basada en platinos y la recaída de enfermedad suele ser un elemento clave a la hora de seleccionar la quimioterapia que se utilice en la siguiente línea de tratamiento. Se considera que una paciente es “resistente a platinos o platino-resistente” si su enfermedad empeora en un plazo de entre uno a seis meses desde que completó el tratamiento previo con quimioterapia basada en platinos. Por el contrario, se la califica de respondedora a platinos (“sensible a platinos”) si el empeoramiento llega más allá de los seis meses. Una cuarta parte de las pacientes que recaen tras recibir la terapia inicial (cerca de 60.000 mujeres/año en todo el mundo) presentan cáncer resistente a platinos, que se considera el tipo de cáncer de ovario más difícil de tratar. La media de supervivencia global (SG) de estas pacientes es de aproximadamente un año, lo que pone de manifiesto la necesidad de contar con nuevas opciones para estas mujeres.

El cáncer de ovario se asocia con altas concentraciones del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), una proteína ligada al aumento de tamaño y diseminación del tumor. Los estudios realizados han identificado una correlación entre la presencia elevada de VEGF y desarrollo de ascitis (acumulación de líquido en el abdomen) y un peor pronóstico de estas pacientes. Bevacizumab está diseñado para actuar específicamente sobre el VEGF y, actualmente es la única terapia dirigida aprobada por la EMA frente al cáncer de ovario.

Otros resultados del estudio Auerlia son, por ejemplo, que las pacients tratadas con bevacizumab en combinación con quimioterapia lograron una mayor reducción del tamaño del tumor (tasa de respuesta objetiva) frente a las que recibieron quimioterapia sola (28.2 por ciento versus 12.5%, p=0.0007). Además, los resultados de los análisis de calidad de vida indicaron que los beneficios de bevacizumab en el estudio Aurelia iban más allá de aumentar la SLP, ya que también se observó una mejoría significativa de los síntomas abdominales/gastrointestinales asociados a este tumor. No se observaron efectos secundarios diferentes a los que ya se habían registrado en estudios similares anteriores, que se llevaron a cabo con Bevacizumab en otros tumores para los que ya está indicado.

En este estudio fase III, multicéntrico y abierto se incluyeron 361 mujeres con cáncer de ovario, epitelial, primario de peritoneo o cáncer de trompas de Falopio que habían sufrido una recaída y eran platino-resistentes. Antes de entrar en el ensayo habían recibido como máximo dos tratamientos antitumorales. La investigación se diseñó para evaluar bevacizumab 15 mg/Kg cada tres semanas o equivalente, según la quimioterapia administrada, en combinación con la quimioterapia estándar (paclitaxel, topotecan o doxorrubicina liposomal pegilada semanal) frente a solo quimioterapia estándar.

El estudio se ha llevado a cabo en colaboración con el Group d’Investigateurs Nationaux pour l’Etude des Cancers Ovariens (GINECO) y ha sido coordinado por la red internacional del Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) y el pan-European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT). El objetivo primario fue determinar la supervivencia libre de progresión y, en segundo lugar, la supervivencia global, la tasa de respuesta objetiva, la calidad de vida y el perfil de seguridad.

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