El CHMP de la EMA emite una opinión positiva sobre necitumumab para cáncer de pulmón

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20 ene 2016 - 12:00 h
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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva sobre necitumumab para el tratamiento del cáncer de pulmón.

En el caso de ser finalmente aprobado por la Comisión Europea, necitumumab —comercializado por Eli Lilly como Portrazza, en combinación con quimioterapia basada en gemcitabina y cisplatino, sería el primer biológico aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón localmente avanzado o metastásico de células no pequeñas escamosas que expresan el factor de crecimiento epi-dérmico humano 1 (EGFR) y que no han recibido previamente quimioterapia.

“Esta noticia es un paso más, muy esperanzador, en el camino para que los pacientes de la UE consi-gan una opción de tratamiento de primera línea, muy necesitada, para este cáncer tan devastador”, señala Richard Gaynor, vicepresidente senior y responsable de Asuntos Médicos y Desarrollo de Moléculas de Lilly Oncología.

“En los últimos 20 años se han dado pasos muy pequeños y hoy sólo hay disponibles unas pocas opciones de tratamiento. De aprobarse, necitumumab supondría un importante paso adelante para hacer frente a una enfermedad que en la actualidad tiene un índice de superviven-cia a cinco años inferior al cinco por ciento de los pacientes con metástasis”.

La opinión favorable del CHMP está basada en los resultados del SQUIRE, un estudio abierto, aleatorizado y multicéntrico de Fase III que comparó el tratamiento de primera línea de necitumumab en combinación con gemcitabina y cisplatino frente al tratamiento solo con gemcitabina y cisplatino en pacientes con cáncer de pulmón metastásico de células no pequeñas escamosas.

Dos nuevas opiniones positivas para ramucirumab

En paralelo, Lilly ha recibido también dos opiniones positivas por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano para dos nuevas indicaciones de ramucirumab, comercializado como Cyramza. Por un lado, en combinación con docetaxel para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado, con progresión de la enfermedad tras qui-mioterapia basada en platino y en combinación con Folfiri para el tratamiento de adultos con cáncer colorrectal metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de tratamiento previo con bevacizumab, oxaliplatino y una fluoropirimidina.

“Los cánceres de pulmón y colorrectal son las dos principales causas de mortalidad por cáncer en la Unión Europea, y entre los dos suman una tercera parte de los fallecimientos por cáncer —más de 400.000 personas cada año en la UE—”, puntualiza Gaynor. “Por eso, a pesar de las terapias ac-tualmente disponibles, sigue habiendo una necesidad de tratamientos de segunda línea para los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer colorrectal”.

Si se aprobara, ramucirumab sería el primer fármaco en la UE para su administración en combinación con docetaxel en este grupo de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, independien-temente de su histología.

La opinión positiva del CHMP para ramucirumab se basa en los resultados de dos estudios multinacio-nales, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de Fase III: el REVEL y el RAISE. El estudio REVEL analizó ramucirumab más docetaxel comparado con placebo más docetaxel en personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico cuyo tumor había progresado durante o des-pués de quimioterapia con platino para la enfermedad localmente avanzada o metastásica. Este estu-dio incluía pacientes con las formas escamosas y no escamosas de cáncer de pulmón de células no pequeñas. Por su parte, el estudio RAISE comparó ramucirumab más Folfiri (irinotecán, folinato y fluorouracilo-5) frente a placebo más Folfiri en personas con cáncer colorrectal metastásico con pro-gresión de la enfermedad durante o después de un tratamiento previo con bevacizumab, oxaliplatino y una fluoropirimidina.

Tras la publicación de una opinión positiva por parte del CHMP, habitualmente la CE sigue su recomendación y aprueba la nueva indicación en un margen de dos o tres meses.

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