El CHMP emite opinión positiva para nivolumab en el tratamiento de CPNM escamoso metastásico en progresión tras quimioterapia

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26 may 2015 - 10:00 h
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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando la autorización de nivolumab, un inhibidor del punto de control inmunitario PD-1, para el tratamiento en adultos del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) escamoso metastásico o localmente avanzado después de recibir quimioterapia previa. La opinión positiva del CHMP será ahora revisada por la Comisión Europea, que tiene la potestad de emitir autorizaciones de comercialización de medicamentos en la Unión Europea (UE).

La opinión positiva del CHMP está basada en los datos de los ensayos CheckMate -017 y CheckMate -063, que han demostrado la eficacia y seguridad de nivolumab, comercializado como Opdivo por Bristol-Myers Squibb, en pacientes con CPNM escamoso metastásico o avanzado que han progresado tras recibir un tratamiento con quimioterapia. CheckMate -017 fue un ensayo Fase III, aleatorizado y abierto que incluyó pacientes que habían presentado progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento previo con un régimen de quimioterapia basado en dobletes de platino.

Los resultados de un análisis intermedio pre-especificado de CheckMate -017 demostraron una supervivencia global (SG) significativamente superior con nivolumab vs. docetaxel, con un 41 por ciento de reducción del riesgo de fallecimiento (hazard ratio: 0,59 [95% CI: 0,44; 0,79; p=0,00025]). Este beneficio fue observado con independencia del estatus de expresión de PD-L1. La tasa estimada de supervivencia a un año fue de prácticamente el doble con nivolumab (42por ciento [95% por ciento de interavlo de confianza: 34; 50]) comparado con docetaxel (24 por ciento [95 por ciento de intervalo de confianza: 17; 31]). La mediana de SG fue de 9,2 meses en el brazo de nivolumab (95 por ciento de intervalo de confianza: 7,3; 13,3) y de 6 meses en el de docetaxel (95 por ciento de intervalo de confianza: 5,1; 7,3). CheckMate -063 fue un ensayo fase II de un solo brazo, multinacional y multicéntrico, que incluyó pacientes con CPNM escamoso metastásico que habían progresado después de recibir un tratamiento previo basado en platino y al menos un régimen de tratamiento sistémico adicional (el 65 por ciento de los pacientes habían recibido tres o más terapias previas).

En el ensayo CheckMate -063, la tasa de respuesta objetiva confirmada, el objetivo primario del ensayo, fue del 14,5 por ciento (17/117) (95 por ciento de intervalo de confianza = 8,7; 22,2) con una tasa de supervivencia estimada a un año del 40,8 por ciento (95 por ciento de intervalo de confianza: 31,6; 49,7) y una mediana de supervivencia global de 8,2 meses (95 por ciento de intervalo de confianza: 6,1; 10,9). En los dos ensayos, CheckMate -017 y -063, se utilizó una dosis consistente de nivolumab de 3 mg/kg cada dos semanas.

El perfil de seguridad de nivolumab ha sido evaluado en miles de pacientes reclutados en todo el programa clínico y los efectos adversos relacionados con el tratamiento (AEs) fueron manejados habitualmente utilizando algoritmos de seguridad establecidos. En el ensayo CheckMate -017, el perfil de seguridad de nivolumab fue consistente con estudios previos y favorable frente a docetaxel. Los efectos aversos relacionados con el tratamiento ocurrieron con menos frecuencia con nivolumab (grado 3–4, 6,9 por ciento) que con docetaxel (grado 3–4, 55 por ciento).

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