El CHMP emite una opinión positiva para el uso de adalimumab en hidradenitis supurativa

Herramientas
|
06 jul 2015 - 12:00 h
|

El Comité Europeo de medicamentos de uso humano (CHMP) ha emitido una opinión positiva para el uso de adalimumab, comercializado por Abbvie como humira, en el tratamiento de la hidradenitis supurativa (HS) activa moderada o grave (acné inverso) en pacientes adultos con una respuesta inadecuada al tratamiento sistémico convencional. Si la Comisión Europea concede la autorización de comercialización, este fármaco biológico se convertirá en la primera y única medicación aprobada para la HS.

La opinión positiva se basa en los resultados de dos estudios pivotales fase 3, Pioneer I y Pioneer II. Estos estudios demuestran que los pacientes con HS moderada o grave tratados con adalimumab 40 mg semanalmente a partir de la semana 4, tras 160 mg en la semana 0 y 80 mg en la semana 2, alcanzaron en la semana 12 una respuesta significativamente mayor frente a los que recibieron placebo, usando la medida de Respuesta clínica en la hidradenitis supurativa (HiSCR). Esta se define como al menos 50 por ciento de reducción respecto al basal en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios, sin aumento del recuento de abscesos o fístulas drenantes.

Además, en la semana 12, un porcentaje significativamente superior de pacientes tratados con adalimumab de Pioneer II experimentaron una reducción clínicamente relevante del dolor cutáneo (medido como una reducción mayor o igual al 30 por ciento en el dolor cutáneo) comparado con los tratados con placebo (p< 0,001).En estos ensayos no se identificaron nuevas señales de seguridad.

La revisión de la autorización de comercialización se está llevando a cabo dentro del marco del procedimiento centralizado. Si se aprueba, la autorización será válida para los 28 Estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega.

Twitter
Suplementos y Especiales