El CHMP otorga una opinión positiva sobre pembrolizumab para el tratamiento del CPNM avanzado

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05 jul 2016 - 15:00 h
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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha adoptado una opinión positiva en la que recomienda la aprobación de pembrolizumab (Keytruda, de MSD) para el tratamiento del carcinoma pulmonar no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico en adultos cuyos tumores expresan el PD-L1 y que han recibido previamente al menos un régimen de quimioterapia. La Comisión Europea revisará ahora la opinión positiva del CHMP sobre el fármaco para su autorización de comercialización en la Unión Europea (UE).

La opinión positiva se basa en los datos de Keynote-010, un estudio aleatorizado abierto de fase 2/3 en el que se evalúa la SG con dos dosis pembrolizumab (2 mg/kg o 10 mg/kg cada tres semanas) en comparación con docetaxel (75 mg/m2 cada tres semanas), una quimioterapia de uso habitual, en pacientes con cualquier nivel de expresión del PD-L1 (definido por una puntuación de la proporción del tumor [TPS] mayor o igual al 1 por ciento).

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