El CHMP recomienda safinamida en combinación para estadios medios/avanzados en párkinson

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02 feb 2015 - 16:00 h
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El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha recomendado que la Comisión Europea apruebe el uso de safinamida, comercializado como Xadago por Newron y Zambón, como complemento a la levodopa sola o en combinación con agonistas de la dopamina, la entacapona, la amantadina y/o los anticolinérgicos, para el tratamiento de estadios medios o avanzados de la enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras, aunque hayan sido estabilizados por medio de otros tratamientos de referencia. “En un estudio doble ciego de dos años de duración, el producto demostró un rápido inicio en la eficacia (en un plazo de dos semanas) y beneficios con respecto a mejoras en el ‘periodo on-off’ sin un aumento de la discinesia; este efecto se mantuvo durante los dos años de duración del ensayo cuando se utilizó como tratamiento complementario en pacientes con Parkinson que experimentaban fluctuaciones motoras inducidas por levodopa, en comparación con el tratamiento de referencia”, señala C. Warren, miembro del Royal College of Physicians and Surgeons de Canadá, quien destaca también que “ningún otro agente ha demostrado una duración similar del beneficio en un ensayo doble ciego”.

Este profesional añade también que “los efectos de la safinamida dependen de mecanismos farmacológicos no coincidentes con otros medicamentos para el Parkinson, ya que incluyen un doble mecanismo de inhibición altamente selectivo y reversible de la MAO-B y el bloqueo dependiente de los canales de sodio que inhiben la liberación de glutamato, implicados en el origen de la discinesia”. Por su parte, Fabrizio Stocchi, director del Parkinson’s Disease and Movement Disorders Research Centre, que ha estado involucrado en los ensayos clínicos con safinamida desde el principio, ha confirmado estas “mejoras significativas en las fluctuaciones motoras, parkinsonismo, calidad de vida y actividades de la vida cotidiana sin ningún aumento el periodo “on” con discinesias molestas.

Esta recomendación se basa en los resultados de un programa de desarrollo integral que comprende más de 300 estudios preclínicos y 37 estudios clínicos realizados en más de 30 países en todo el mundo, con más de 3.000 pacientes tratados —más de 1.100 pacientes tratados durante un año, más de 500 pacientes durante dos años, más de 220 pacientes durante tres años, y más de 160 pacientes durante cuatro años. La eficacia de safinamida como tratamiento complementario en la enfermedad de parkinson (EP) en estadios medios-avanzados en pacientes con fluctuaciones motoras que actualmente reciben levodopa sola o en combinación con otros medicamentos para la EP, se evaluó en dos estudios doble ciegos, controlados con placebo: Settle (Estudio 27919; 50 a 100 mg/día; 24 semanas; N=549), y Estudio 016/018 (50 y 100 mg/día; estudio de dos años, doble ciego, controlado con placebo; N=669).

Los resultados de los análisis (mITT, intención de tratar modificada de la población “en-tratamiento”; MMRM, medidas repetidas modelo mixto) para el estudio 016/018 y el estudio Settle indican un cuadro persistente de beneficio para las fluctuaciones motoras con mejorías estadísticamente significativas en la medida de eficacia primaria, periodo “on” diario (periodo “on” sin discinesia molesta) y medida secundaria clave de periodo “off” según lo registrado por los pacientes en el diario de 18 horas. También se destacó una eficacia estadísticamente significativa a través de medidas secundarias, incluyendo síntomas motores, calidad de vida, síntomas depresivos, el cambio global desde la basal evaluada por el médico y las actividades de la vida diaria.

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