Uno de los principales objetivos de la primera ‘Guía de Buenas Prácticas de preparación de medicamentos en Farmacia Hospitalaria’, elaborada conjuntamente por la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad y la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), a través de su Grupo de Trabajo de Farmacotecnia y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), es establecer ciertos requisitos que garanticen la calidad de los medicamentos preparados en los hospitales y la seguridad de los pacientes.
No obstante, el origen de este documento se encuentra en enero de 2011, cuando los representantes de los Estados incluidos en el Convenio sobre la elaboración de una Farmacopea Europea del Consejo de Europa adoptan la Resolución CM/ResAP (2011), que busca “la mejora y armonización de la calidad de las preparaciones [de los medicamentos] de los hospitales”, destaca Ana María Martín de Rosales, miembro del Grupo de Trabajo de Farmacotecnia de la SEFH.
Tal y como puede leerse en la introducción de la guía, uno de los retos es impedir que existan diferencias de calidad y seguridad entre las preparaciones hospitalarias de medicamentos y los fabricados a escala industrial. Asimismo, se han completado las directrices con estándares de calidad “internacionalmente reconocidos”, entre los que se incluyen la Guía de la Convención de Inspección Farmacéutica y el Programa de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S) Guide to good Practices for the Preparation of Medicinal Products in Healthcare Establishments.
De acuerdo con Martín de Rosales, existía “mucha normativa y legislación acerca de formulación magistral y preparación medicinal”, pero “no había nada”, sobre preparaciones estériles, combinaciones de medicamentos, dosificaciones concretas para cada paciente, etcétera.
Europa y España
Fue en 2012, cuando la normativa española se adapta a la mencionada resolución y se estipula que son las propias autonomías las que pueden acreditar a los servicios de farmacia hospitalaria de su territorio para que puedan preparar medicamentos, siempre y cuando cumplan con las recomendaciones recogidas en las guías técnicas de buenas prácticas.
Esta recopilación de sugerencias obedece, según el presidente de la SEFH, José Luis Poveda, “a un mandato legal recogido en el RD 16/2012 sobre acreditación de los servicios de farmacia de los hospitales para los procesos de fraccionamiento, envasado y redosificacion de los medicamentos”. “Éste es el primer paso para, posteriormente, que las CC.AA., basándose en estas guías de buenas prácticas, acrediten los servicios de farmacia para esos procesos”, agrega.
De alguna forma, continúa, “la guía considera una serie de elementos de calidad que van a estandarizar nuestra práctica profesional en todos los servicios de farmacia, en cuanto a los procedimientos, formas y condiciones para efectuar los procesos que la propia ley establece”.
En línea con las palabras de Poveda, Martín Rosales asegura que el input de este documento se encuentra en que los servicios de farmacia hospitalaria son los que “se tienen que responsabilizar de todas las preparaciones”. Por ello, a partir de ahora, “vamos a tener que trabajar con dos sistemas de calidad: la gestión de riesgos para la calidad y la calidad para el diseño en todas las preparaciones”, señala.
De este modo, tanto el servicio de farmacia, como los farmacéuticos responsables en coordinación con los profesionales implicados en la preparación de los medicamentos, “no sólo van a tener que estar formados y acreditados para la preparación, sino que, además, antes de llevarla a cabo, habrá que hacer un análisis de riesgo para ver de qué tipo de preparación se trata”, añade.
El riesgo puede ser alto, medio o bajo y, en función de cuál sea el resultado, se podrá ejecutar la preparación en una Unidad de Enfermería con personal cualificado o a lo mejor hay que derivarla a un área de preparación en serie con un área controlada, comenta la doctora.
Básicamente, subraya, “hay que gestionar el riesgo de todas las preparaciones, desde las más sencillas a las más complicadas; decidir dónde se va a poder comparar, qué nivel de formación tiene que tener el personal, qué documentación necesitamos, cómo se acredita que la Unidad de Preparación está en condiciones, etcétera”. A partir de entonces, se puede asegurar la calidad de la preparación.
Aparte, la guía tiene carácter de recomendación y debe ser interpretada y aplicada por los profesionales de los servicios de farmacia responsables de la preparación de los medicamentos sin perder de vista que la información que contiene está en constante evolución como consecuencia de la investigación y de los avances tecnológicos, asevera Poveda, quien recuerda que toda aquella persona que quiera acceder al documento solamente debe visitar la página del Ministerio de Sanidad y descargársela gratuitamente.
Finalmente, el objeto de este material es convertirse en una herramienta para que las autoridades competentes de las autonomías puedan acreditar a los servicios de farmacia de los hospitales que así lo deseen.
El documento obedece al artículo siete del RD 16/2012
La guía considera elementos de calidad que van a estandarizar nuestra práctica profesional”
La farmacia hospitalaria se debe responsabilizar del proceso
Hay que trabajar con dos sistemas de calidad: la gestión de riesgos y la calidad para el diseño”
