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16 feb 2015 - 16:00 h
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Inflectra, el primer anticuerpo monoclonal (mAb) biosimilar a infliximab, fármaco que actúa bloqueando el factor de necrosis tumoral alfa, ya está disponible en España. Este mAb biosimilar está aprobado para el tratamiento de enfermedades inflamatorias como la artritis reumatoide (AR), la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, la enfermedad de Crohn en adultos y en niños, la colitis ulcerosa en adultos y en niños y la psoriasis en placas. Su llegada, teniendo en cuenta que los fármacos biológicos son responsables de una de las mayores partidas de gasto en fármacos en Europa, podría suponer la mejora en el acceso a estos medicamentos —actualmente, se calcula que el 40 por ciento de los pacientes con AR en Europa tienen un acceso muy restringido al tratamiento con productos biológicos.

Según Fernando de Mora, profesor del Departamento de Farmacología, Terapéutica y Toxicología de la Universidad Autónoma de Barcelona y consultor académico internacional en Regulación y Mercado de Biosimilares, “estudios exhaustivos han permitido demostrar la equivalencia de Inflectra con su producto de referencia, utilizado por los médicos especialistas. Si a esa equivalencia terapéutica se añade un precio de partida substancialmente menor, qué duda cabe que la presencia de este fármaco en el mercado redundará en un notable beneficio para los pacientes y para la sostenibilidad de nuestro sistema sanitario”.

Infliximab es un tratamiento básico para muchas enfermedades inflamatorias; cuenta con más de 15 años de experiencia y datos clínicos. Inflectra es un medicamento biosimilar al producto de referencia, comercializado como Remicade, y es el primer mAb biosimilar que ha aprobado la Comisión Europea (CE). Un medicamento biosimilar desarrollado de acuerdo a los requisitos de la UE puede considerarse una alternativa terapéutica a un producto biológico ya existente. El producto original, iinfliximab, está aprobado en la UE desde 1999. “Inflectra ya se ha lanzado en Europa Central y del Este y en algunos países pequeños de Europa Occidental porque en ellos la patente de infliximab expiró antes, y ya se ha prescrito para tratar a pacientes que sufren todas sus indicaciones aprobadas. Estamos muy satisfechos de que el resto de países europeos, incluidos muchos de los principales países de la UE, puedan beneficiarse ahora de la disponibilidad de Inflectra. Esto respalda el compromiso de Hospira de proporcionar a los pacientes un mejor acceso a un tratamiento sanitario de alta calidad y más asequible”, ha señalado Paul Greenland, vicepresidente de medicamentos biológicos de Hospira, compañía que ha lanzado este fármaco en España. También Kern Pharma ha decidido comercializarlo.

La CE aprobó Inflectra en septiembre de 2013, después de que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) emitirá una recomendación positiva para la concesión de la autorización de comercialización. La revisión de la EMA incluyó un análisis en profundidad de las propiedades biofísicas del producto y de los datos de seguridad, eficacia y tolerabilidad obtenidos en un extenso programa de ensayos preclínicos y clínicos. En un estudio aleatorizado y doble ciego en fase III en el que participaron 606 pacientes, inflectra cumplió el criterio de valoración principal del estudio, la equivalencia terapéutica con infliximab. En este estudio, y utilizando el sistema de puntuación ACR20, el 73,4 por ciento de los pacientes que recibieron Inflectra presentaron una mejora del 20 por ciento o más de los síntomas de AR después de 30 semanas de tratamiento, frente al 69,7 por ciento de los pacientes tratados con Remicade. En el mismo estudio, el 42,3 por ciento de los pacientes que recibieron Inflectra presentaron una mejora del 50 por ciento o más de los síntomas de AR después de 30 semanas de tratamiento (determinada usando el sistema de puntuación ACR50), frente al 40,6 por ciento de los pacientes tratados con Remicade.8 Los datos comparados de seguridad y tolerabilidad también demostraron que Inflectra fue equivalente a Remicade. No hubo diferencias notables entre los perfiles de inmunogenicidad de los dos productos tras 54 semanas de tratamiento, y los efectos de los anticuerpos contra el fármaco sobre la eficacia y la seguridad fueron parecidos.

Inflectra se ha lanzado en varios mercados europeos importantes, como Austria, Dinamarca, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, España y Suecia. Con el lanzamiento del producto en estos nuevos mercados, Inflectra está ahora disponible en 24 países europeos.

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