El sector del genérico reivindica una vez más la eficacia, seguridad y calidad de estos fármacos

Expertos en farmacología explican la calidad que existe en los procedimentos de bioequivalencia
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02 mar 2012 - 19:00 h
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Ángel Luis Rodríguez

Director general de la patronal española de medicamentos genéricos (Aeseg). “Lo más grave es que realmente se incide sobre el ciudadano, en el que se crean unas campañas de confusión totalmente innecesarias, cuando el medicamento genérico lleva ya operando en nuestro país doce años. Puntualmente, tanto los organismos institucionales como los oficiales han ido saliendo al paso de estas desafortunadas declaraciones y, para nosotros, ya es un tema cerrado”.

Guillermo Schwartz

Presidente del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Santa Cruz de Tenerife. “Pensamos que el mensaje se ha magnificado y que la respuesta que se ha dado desde el Parlamento canario, a través de su Comisión de Sanidad, y desde la Aemps, ha sido bastante clara. Tenemos un buen sistema que permite que se dispensen todos los medicamentos a precio menor y eso es lo realmente relevante. Lo demás yo creo que es una polémica que no es buena para nadie”.

Pedro Hidalgo

Presidente del Observatorio de la Prescripción, órgano consultivo de la Organización Médica Colegial (OMC). “Es inaceptable poner en entredicho el prestigio y fiabilidad de los organismos nacionales e internacionales que avalan estos fármacos. Aquellos que creen que se obtienen peores resultados en salud que con los medicamentos de marca tienen la obligación de probar esta hipótesis antes de realizar declaraciones contrarias al conocimiento científico del momento”.

Alfonso Domínguez-Gil

Jefe de servicio de Farmacia del Hospital Clínico Universitario de Salamanca. “Los medicamentos pueden proceder de China, de India o de Singapur, pero tienen que responder a las exigencias de calidad que regulan el mercado farmacéutico mundial. Además, a veces los fabricantes de genéricos compran la materia prima al mismo proveedor que produce el medicamento innovador e incluso los hay que se la compran al propio laboratorio”.

“Las exigencias de calidad que se piden a un genérico son idénticas a las que se les piden a los medicamentos innovadores”. Una vez más, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) sale al paso de declaraciones contrarias a la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos genéricos.

Esta vez, la polémica surgió en Canarias, concretamente del Consejo Canario de Médicos, que puso en duda la calidad de estos medicamentos y habló de intereses comerciales. Pero Rodrigo Martín, presidente del Colegio de Médicos de Tenerife, y Pedro Cabrera, presidente del Colegio de Médicos de Las Palmas, no solo cuestionaron los controles de calidad que pasan estos medicamentos, sino que incluso acusaron a la Aemps de aceptar las certificaciones expedidas en el país de origen, sin análisis posteriores. Además, afirmaron que “tanto la Aemps como otras agencias europeas pueden ser burladas fácilmente”.

Para Alfonso Domínguez-Gil Hurlé, jefe de servicio de Farmacia del Hospital Clínico Universitario de Salamanca, declaraciones como estas revelan “un desconocimiento absoluto de las exigencias que tienen todos los gobiernos de los países desarrollados en materia de producción farmacéutica”. Incluso Pedro Hidalgo, presidente del Observatorio de la Prescripción, órgano consultivo de la Organización Médica Colegial (OMC), salió al paso de estas declaraciones instando a sus protagonistas a que demostraran sus hipótesis antes de afirmar nada.

Estas declaraciones, además de indignación, han provocado que la Aemps enviara una carta al Consejo Canario de Médicos para apercibirles o que la patronal de la industria farmacéutica de medicamentos genéricos (Aeseg), por boca de su director general, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, manifestara su “sorpresa y rechazo”. Además, para él lo más grave es que “realmente se incide sobre el ciudadano, en el que se crean unas campañas de confusión totalmente innecesarias”. A pesar de todo, Rodríguez de la Cuerda considera que se han tomado las medidas necesarias y que es un tema cerrado.

Quienes también consideran que es un tema cerrado son precisamente los canarios. Después de que el director general de Farmacia del Servicio Canario de Salud dijera que Cabrera y Martín estaban haciendo el ridículo y que incluso la Comisión de Sanidad del Parlamento canario y la consejera de sanidad, Brígida Mendoza, salieran al paso de las declaraciones, ahora tanto Carlos Muñoz, presidente del Colegio Oficial de Farmacéuticos de las Palmas, como Guillermo Schwartz, presidente del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Tenerife, prefieren no seguir alimentando la polémica ya que, según declara Schwartz, este tema “a día de hoy, está perfectamente superado”.

Bioequivalencia

Un medicamento genérico, para ser autorizado, tiene que tener el mismo principio activo y en la misma dosis que el medicamento de referencia y, además, debe tener la misma forma farmacéutica. Lo único que diferencia a un medicamento genérico de uno innovador es la manera de demostrar su eficacia. Así, mientras que un fármaco innovador requiere costosos ensayos clínicos (de ahí su mayor precio), un genérico solo necesita demostrar su bioequivalencia. ¿Cómo? A través de estudios farmacocinéticos de biodisponibilidad que demuestren que las concentraciones en sangre que se alcanzan son similares a las del medicamento innovador, según declara la Aemps.

Así, tal y como explica José Ramón Azanza, director del servicio de farmacología clínica de la Clínica Universidad de Navarra, el fármaco se administra a un grupo de entre 36 y 60 voluntarios sanos de entre 18 y 40 años de edad, dependiendo la cantidad de voluntarios de la variabilidad cinética del fármaco en cuestión (a mayor variabilidad cinética, mayor número de voluntarios). Una vez constatada la salud de los individuos a través de análisis, historia clínica y exploración física, se procede a la administración aleatoria y cruzada del fármaco. Además, estos estudios se llevan a cabo “en condiciones de ficha técnica”, asegura Azanza, lo que significa que los medicamentos se administran en ayunas o después de consumir alimentos según se indique en la ficha, por ejemplo.

Una vez administradas las dosis, se procede al análisis de sangre de los individuos y se mide el valor de la concentración plasmática máxima y el área bajo la curva, no pudiendo existir una diferencia de más del veinte por ciento entre estos valores en fármacos innovadores y genéricos. Una variabilidad que se debe más a “diferencias entre sujetos” y que carece de significación clínica realmente, explica Azanza.

En cuanto a las condiciones de producción de estos fármacos, Domínguez-Gil resalta la existencia de “exigencias de calidad que regulan el mercado farmacéutico de materias primas en todo el mundo”, las GMP (Good Manufacturing Practices). Un dato al que hay que añadir el hecho de que “a veces, los fabricantes de genéricos compran la materia prima al mismo proveedor que produce el medicamento innovador e incluso los hay que compran al mismo laboratorio”.

Además, incluso una vez registrado el fármaco por la Aemps y autorizadas las instalaciones para la producción, los controles continúan. A este respecto, según Domínguez-Gil, “hay laboratorios de genéricos españoles que han recibido hasta 22 auditorías al año”.

Las declaraciones del Consejo Canario de Médicos provocaron el envío de una carta por parte de la Aemps

Según Domínguez-Gil, “hay laboratorios de genéricos españoles que han recibido hasta 22 auditorías al año”

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