“En el sector de biosimilares en España tenemos la oportunidad de hacerlo bien”

JULIO MASET Director científico corporativo de Infarco-Cinfa
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06 may 2016 - 16:00 h
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Con la llegada al mercado español de los biosimilares se abren nuevas oportunidades y también desafíos. Julio Maset, director científico corporativo de Infarco-Cinfa, nos detalla ambas visiones.

P. ¿Cómo es el mercado de los biosimilares en España?

R. Se trata de un mercado aún incipiente y para el que todavía no se ha generado un marco normativo y de difusión de conocimiento totalmente adecuado. Por un mero hecho de caducidad de patentes, todavía no son muchos los biosimilares en nuestro medio. Además, el desarrollo de un biosimilar es muy complejo y costoso, consecuencia de ello es el bajo número de biosimilares que hay en el mercado español y las pocas compañías que operan.

Algo muy relevante es que, con la mayor utilización de moléculas biotecnológicas, se está produciendo un incremento importante del gasto referido a estas moléculas. Si añadimos la situación financiera en nuestro país al coste del fármaco biotecnológico, este presenta un impacto aún mayor en nuestro sistema sanitario. Ahora se demanda la llegada del biosimilar como herramienta de control del precio de este tipo de fármaco. Desgraciadamente, se busca la consecuencia pero no se han creado del todo las bases correctas para su uso: difusión de su conocimiento por parte de profesionales sanitarios, marco normativo claro, incentivo a su empleo y a su desarrollo, por mencionar las más relevantes. Se intenta asimilar al concepto de genérico, pero se olvida que son totalmente diferentes. Extrapolar su normativa y concepto sólo contribuirá a no desarrollar este mercado adecuadamente.

P. ¿De qué forma influye la regulación del sector en nuestro país para su desarrollo?

R. Es fundamental. Se está intentado desarrollar el mercado empezando por el final, el mero ahorro. Por ello, se ha asimilado al concepto de genérico y se le está aplicando una buena parte de la legislación que, sin embargo, no es aplicable para un desarrollo óptimo.

El desarrollo de un medicamento biosimilar conlleva inversiones y gastos cercanos al centenar de millones de euros o superiores. El concepto de identidad, con la tecnología actual, no es aplicable, por lo que hay que realizar ensayos clínicos de eficacia y seguridad. La similaridad no es identidad. Y de ahí que sea fundamental el papel del prescriptor en la selección de un fármaco biosimilar ya que la sustitución automática no es aplicable.

Por lo anterior, conceptos como conjunto homogéneo o precios de referencia no deberían ser aplicables, pero se aplican. Además, bajadas inmediatas de precio similares a las aplicadas al fármaco genérico disuaden a las compañías de desarrollar o comercializar en nuestro mercado. Sí, se deben conseguir ahorros, pero no empleando al biosimilar como un ariete para bajar el precio de forma salvaje ya que hará no atractivo desarrollarlos.

La legislación para su desarrollo es clara, mediante guías y estudio caso a caso. Las agencias reguladoras, EMA y AEMPS, en nuestro caso, han dado un gran impulso al medicamento biosimilar en Europa y por primera vez podemos ir por delante de EE.UU., tanto en el biosimilar per se como en la creación de empresas europeas de biotecnología. Pero, en estos momentos, la legislación para su comercialización es casi disuasoria para el desarrollo de esta industria.

P. ¿Cuál es el valor añadido que aportan estos medicamentos?

R. El gran valor es conseguir hacer accesibles los tratamientos biotecnológicos a un mayor número de pacientes. Hoy en día, el coste de los fármacos biotecnológicos está llevando a situaciones extremas, en las que sólo se emplea en situaciones muy avanzadas de la enfermedad, incluso se han producido casos donde se han interpuesto demandas judiciales por la negativa a emplearlos.

No sólo debemos hablar de bajada de precio y disminución de presión a las arcas públicas, sino también de la posibilidad de convertir este ahorro en un mayor número de pacientes tratados que podrán beneficiarse de ellos.

Además, a diferencia de la EFG, quien desarrolla un biosimilar incorpora conocimiento y tecnología que permitirá desarrollar una molécula propietaria. Es decir, si desarrollamos una industria de biosimilares en nuestro país, en Europa, con proyección internacional, tendremos la base de una industria biotecnológica de futuro.

P. ¿Cómo contribuyen a la sostenibilidad del SNS?

R. La sostenibilidad no es sólo cuestión de precio, aunque esta sea la variable más importante a priori. Permitir su acceso a los pacientes que lo requieran también es un objetivo de nuestro sistema de salud. Y eso redunda en una mejora de la salud poblacional, menores costes para el sistema por incapacidades, expectativa de vida y de vida productiva mayor, menos hospitalización... Todos ellos son indicadores de mayor peso aún que el ahorro inmediato pero que no se miden. ¿Cuál sería el coste social y económico si no tuviéramos insulina para tratar a diabéticos?

La bajada de coste inherente al biosimilar, de forma que aun así sea atractivo su desarrollo y comercialización, también llevará a su empleo en fases más tempranas de la enfermedad. Hay informes suficientes -por ejemplo de NICE- referentes al incremento de la expectativa y calidad de vida que justifican su uso actualmente y aún más cuando su precio comience a disminuir por la entrada del biosimilar.

P. ¿Cuál es la percepción de los profesionales? ¿Y de la sociedad?

R. Me atrevería a decir que de desconocimiento y a la expectativa. En nuestro país aún no se ha difundido suficientemente qué es un biosimilar, cómo se regula su desarrollo, qué es similaridad: que la eficacia y seguridad y calidad son iguales. Estamos a tiempo de evitar informaciones sesgadas o interesadas y generar un clima con información exacta y veraz que permita a los profesionales sanitarios y pacientes entenderlos y aceptarlos perfectamente.

Tenemos la oportunidad de hacerlo bien, de difundir objetivamente su conocimiento y de generar un entorno correcto. Y la administración también debe implicarse en esta difusión.

Además el clínico, prescriptor y decisor clave en el empleo del biosimilar, es también un agente del sistema nacional de salud. El empleo del biosimilar puede permitirle ampliar el uso del fármaco biotecnológico en sus pacientes actuales y sobre todo futuros.

P. Profesionales y pacientes han mostrado su inquietud ante la intercambiabilidad de biológicos por biosimilares sin autorización del facultativo, ¿qué mensaje se debe dar al respecto?

R. La intercambiabilidad y la sustitución se mezclan como conceptos, pero son diferentes. Un fármaco biosimilar, por la normativa de desarrollo, ha tenido que demostrar su eficacia, calidad y seguridad similar a la de la referencia. Pero no se puede demostrar identidad molecular con la tecnología disponible hoy en día. No es lo mismo un péptido que una proteína de 170 aminoácidos no glicosilada que un anticuerpo monoclonal humanizado.

De ahí que la intercambiabilidad sea posible, ya que la eficacia, calidad y seguridad son las mismas y la base de su uso: el médico dispone de la información y decide su empleo. Por el contrario, la sustitución automática fuera del criterio del prescriptor no está permitida.

P. ¿Cuál es la apuesta de la compañía por el desarrollo de biosimilares? ¿En qué líneas estratégicas se centra?

Como laboratorio farmacéutico, debemos adaptarnos a las tecnologías y situación del conocimiento en cada momento. La biotecnología es una ciencia en desarrollo que aportará cada vez un mayor número de fármacos y terapias. De ahí que la decisión de incorporar esta tecnología fuese clara. Además, contribuir a la sostenibilidad del sistema también es un objetivo estratégico de Infarco y Cinfa.

Nuestra estrategia es clara: queremos adquirir las competencias y, por tanto, la tecnología. Creemos que es importante disponer de biosimilares en nuestro vademécum pero, sobre todo, de la capacidad de desarrollarlos y fabricarlos. Nuestro objetivo es ser un laboratorio de referencia en biotecnología basado en estándares de calidad rigurosos como lo son en el marco de la UE.

P. ¿Qué productos están en la actualidad en desarrollo?

R. Estamos en desarrollo actualmente de dos biosimilares, el primero de ellos ya en fase de desarrollo clínico avanzado. Queremos estar donde podamos contribuir más a la accesibilidad del paciente y a la sostenibilidad, no nos enfocamos por un criterio de área terapéutica.

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