Enzalutamida, aprobado en CPRCm asintomático sin indicación de quimioterapia tras fracaso de terapia hormonal

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06 oct 2015 - 13:00 h
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Enzalutamida, comercializado como Xtandi por Astellas, ya está disponible en España para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) asintomáticos o levemente sintomáticos, tras el fracaso del tratamiento de la terapia de deprivación de andrógenos, en los que la quimioterapia no está aún clínicamente indicada. Esta indicación se suma a la que ya se utiliza en España desde diciembre de 2014, en hombres adultos con CPRCm cuya enfermedad ha progresado durante o después del tratamiento con docetaxel.

Esta nueva indicación en pacientes no sometidos previamente a quimioterapia se basa en los resultados del estudio fase III Prevail, en el que los hombres que recibieron enzalutamida y terapia de deprivación androgénica mostraron una mejoría estadísticamente significativa tanto en los resultados de supervivencia global (SG) como en el retraso de la progresión radiográfica (SLPr) de la enfermedad o fallecimiento, en comparación con los que recibieron placebo y terapia de deprivación androgénica.

Concretamente, enzalutamida, en comparación con placebo, redujo el riesgo de progresión radiográfica o fallecimiento en un 81 por ciento y disminuyó el riesgo de muerte en un 23 por ciento. Por otra parte, en los pacientes tratados con el fármaco se llegó a retrasar 28 meses el momento de recibir quimioterapia y se redujo un 28 por ciento el riesgo de aparición del primer evento óseo relacionado con la enfermedad. Además, enzalutamida prolongó la mediana del tiempo hasta el deterioro de la calidad de vida, que fue el doble que con placebo: el fármaco retrasó 5,7 meses dicho deterioro, lo que supone un periodo mayor de bienestar físico, social, emocional y funcional.

Asimismo, el tiempo medio de inicio del tratamiento con quimioterapia se retrasó 28 meses con el tratamiento con enzalutamida en comparación con los 10,8 de los pacientes tratados con placebo. El resultado es un período de tiempo significativo durante el cual los hombres mantienen su enfermedad controlada sin necesidad de quimioterapia.

Según los resultados, uno de cada cinco pacientes presentó una respuesta completa al tratamiento, observándose una respuesta objetiva en el 59 por ciento de los pacientes del grupo de enzalutamida en comparación con el 5 por ciento en el grupo de placebo. Además, la mediana del tiempo hasta la progresión del PSA fue de 11,2 meses con enzalutamida, frente a 2,8 meses con placebo. El estudio también concluyó que enzalutamida fue generalmente bien tolerada por los pacientes, con un perfil de seguridad favorable cuando se compara con placebo.

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