España se suma al estudio de fase III sobre la vacuna contra la ICD

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10 may 2016 - 12:00 h
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Sanofi Pasteur, la división vacunas de Sanofi, ha anunciado el inicio de su programa clínico de fase III llamado Cdiffense para evaluar la seguridad, inmunogenicidad y eficacia de una vacuna experimental destinada a la prevención de la infección por ‘Clostridium difficile’ sintomática primaria (ICD).

Clostridium difficile (C. diff) es una bacteria potencialmente mortal, formadora de esporas que causa enfermedades intestinales. El riesgo que implica C. diff. aumenta con la edad, el tratamiento con antibióticos y el tiempo de estancia en hospitales o residencias de ancianos, donde la aparición de varios casos puede dar lugar a brotes. La vacuna experimental está diseñada para ayudar a proteger a las personas en situación de riesgo de contraer C. diff, que se está convirtiendo en la principal causa de las infecciones asociadas a los entornos sanitarios (HAI) potencialmente mortales en el mundo.

Las toxinas de C. difficile provocan enfermedades gastrointestinales que pueden ocasionar la muerte a entre el 8 por ciento y el 15 por ciento de los afectados. Entre el 20 por ciento y el 30 por ciento de los pacientes experimentan recurrencia de ICD, lo que supone frecuentes hospitalizaciones y largas estancias en el hospital. Los datos de la Unión Europea (UE) indican que los sistemas de salud gastan más de tres mil millones de euros anuales en cuidados intensivos de ICD.

Se ha observado una mayor incidencia y gravedad de la infección por C. diff (ICD) en muchos países europeos, posiblemente debido a la aparición de cepas hipervirulentas.La vacuna experimental contra la C. diff. está diseñada para provocar una respuesta inmune dirigida a las toxinas generadas por la bacteria C. diff., que pueden causar la inflamación del intestino y provocar diarrea. En última instancia, puede ayudar a prevenir una infección en el futuro.

“Con la aparición de cepas C. difficile más resistentes, las ICD son más frecuentes, más graves y complicadas de tratar, lo que entraña preocupación sobre los métodos de control y de prevención de la transmisión”, explicó el doctor Ernesto Oviedo-Orta, Director de Desarrollo Clínico de Sanofi Pasteur. “La vacunación podría ser una medida eficaz, rentable e importante en términos de salud pública para ayudar a proteger a los individuos de C. diff.”.

El programa clínico de fase III Cdiffense ha comenzado el reclutamiento de voluntarios en España para un ensayo aleatorizado, ciego para el observador, controlado con placebo, multicéntrico e internacional que incluirá a 15.000 adultos en 250 centros de estudio de 26 países de Europa, Norteamérica, Latinoamérica y Asia Pacífico. Los voluntarios del estudio deben tener 50 años o más y planificar una próxima hospitalización o haber tenido por lo menos dos estancias en el hospital y haber recibido antibióticos sistémicos en el último año.

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