bioética/ Es fundamental reducir los tiempos de evaluación de los comités y simplificar los trámites burocráticos para ser más competitivos

España tarda el triple en aprobar nuevos ensayos

Piden unificar los criterios y formularios de los 130 CEIC y dar más importancia a los regionales para agilizar trámites

Desde algunas CC.AA. se están poniendo trabas en el acceso a determinados medicamentos innovadores

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01 mar 2013 - 18:00 h
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Para empezar un nuevo ensayo clínico en España debe esperarse una media de seis meses, mientras que en los países más competitivos de nuestro entorno se tardan sólo dos, según aseguró Ángel Gil, catedrático de Medicina Preventiva y Salud Pública de la Universidad Rey Juan Carlos de Madrid, para quien el objetivo a alcanzar es una media de tres meses. En este sentido, Jesús Honorato, catedrático de Farmacología de la Universidad de Navarra, explicó que el mayor retraso procede de la gerencia del hospital, que es la que tarda en firmar el contrato aunque los comités de ética en investigación clínica (CEIC) también “van con lentitud”, añadió Gil. Para agilizar estos trámites y mejorar la competitividad del país es fundamental reducir los tiempos de evaluación de los comités —cuyas directrices suelen ser heterogéneas y poco clarificadoras— homogeneizando los formularios de los 130 que hay en España y dando más importancia a los CEIC regionales. En especial, cuando se trate de estudios multicéntricos, en los que cada uno de los centros debería validar la revisión del comité regional que, por ejemplo en el caso de Madrid, evalúa el 80 por ciento de los ensayos realizados dentro de la comunidad, y eliminando la obligatoriedad de traducir al español toda la documentación en inglés. Y es que, además de evaluar bien, debe hacerse en tiempo y forma para poder ser competitivos. Así quedó patente durante la presentación del informe ‘Ética, Bioética e Innovación’, realizado por las Cátedras en Red y patrocinado por Janssen.

Por su parte, Antonio García, profesor del Departamento de Farmacología y Pediatría de la Universidad de Málaga, abogó por un uso “racional” de los medicamentos y no “racionar, que es lo que hacen algunos gobiernos autonómicos”. Además, apostó por desinvertir en fármacos que han quedado obsoletos para, a cambio, financiar otros innovadores, repartiendo mejor los recursos. Asimismo, denunció que, a causa de la situación económica, algunas autonomías “se están negando” a que “haya muchos pacientes con acceso a fármacos innovadores caros”, como en el caso de la hepatitis C, alegando que no son eficaces.

Presión a la industria

Gil afirmó que la industria farmacéutica en España está sometida a mucha presión a causa del tiempo prolongado hasta comenzar los ensayos clínicos (que incrementa los costes), la pérdida de la patente a los diez años y el control de los precios, lo que, a su juicio, puede llegar a provocar que no recupere la inversión. Por este motivo, abogó por acortar los tiempos de los comités o “ampliar el periodo de las patentes”.

Por otro lado, mostró su preocupación porque el personal sanitario que participa en ensayos clínicos no tenga en ocasiones la formación necesaria para ello.

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