“Esperemos que el decreto de EE.CC. entre en vigor después del verano”

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24 jul 2015 - 10:00 h
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Tras la publicación del Boletín Anual de la Agencia Española del Medicamento (Aemps), su directora, Belén Crespo, hace balance de los aspectos más relevantes como han sido el repunte de publicaciones de IPT o las actuaciones contra el mercado ilegal.

Pregunta. Uno de los aspectos más destacados de la Memoria de la Agencia de 2014 es el aumento de la prescripción extranjera y uso compasivo. ¿A qué se debe?

Respuesta. La razón principal es que tenemos una de las legislaciones más avanzadas en situaciones especiales. Nosotros, en el momento en que se cumple los requisitos necesarios, lo autorizamos.

P. ¿Ha tenido mucha influencia la crisis de la hepatitis C en este aumento?

R. Como circunstancia puntual puede señalarse la hepatitis C, ya que mientras que se les concedió precio nosotros fuimos permitiendo su uso cuando correspondía.

P. ¿Qué valoración hace del ritmo al que se han ido redactando los Informes de Posicionamiento Terapéutico?

R. En un principio los tiempos eran más largo pero este curso pasado ya se ha comenzado a agilizar.

P. Por lo que llevamos de 2015, ¿cree que este año veremos publicados más IPT que en 2014?

R. En 2015 ya se puede comprobar que está creciendo el número de publicaciones o, mejor dicho, se están reduciendo los tiempos.

P. El número de ensayos clínicos ha disminuido. ¿Se está perdiendo el nivel de referencia?

R. No. Seguimos siendo uno de los países que tienen mayor número de ensayos clínicos. Lo que ha ocurrido es que ha disminuido a nivel europeo el número de ensayos clínicos y también es cierto que el número ha bajado porque está ultimándose la nueva reglamentación y eso crea precaución.

P. ¿Cuándo estará en vigor este nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos?

R. De momento se encuentra en el Consejo de Estado, pero esperamos que esté aprobado para después de verano. Lo que va a agilizar son los tiempos administrativos sin perjudicar a la seguridad.

P. ¿Cómo valora el trabajo de la Aemps en el mercado ilegal?

R. Este año hemos dedicado un número de recursos importante. Es un mercado que está creciendo y prueba de ello es que hemos duplicado nuestro trabajo. Es una de las responsabilidades de la Agencia y actuaremos con total contundencia.

P. ¿Se plantea endurecer los requisitos o controles a la hora de otorgar licencias para la distribución?

R. No. Tenemos un real decreto de distribución de medicamentos que es muy claro y que ha aportado garantías. Para aquellos que actúan de manera ilegal ya ha habido tres operaciones este año que, yo creo, han servido para ejemplarizar a todos.

P. ¿Cómo ve al sector de cara a la transposición de la directiva de medicamentos falsificados?

R. Bien. La distribución se está adaptando bien a las nuevas guías. La industria está cumpliendo las normas de correcta fabricación. Todos los que estamos colaborando en esta directiva aportamos nuestro granito de arena para aportar al ciudadano la seguridad que necesita.

P. La venta online comenzó oficialmente el día 15, ¿verdad?

R. Desde el día 1 de julio. Si hubiera habido una farmacia que hubiese hecho la solicitud correctamente a su comunidad autónoma ya podríamos tener ventas de productos sin receta online.

P. Supongo que ya habrán recibido varias. ¿Cómo van las aprobaciones de estas solicitudes?

R. Ahora mismo hay un comité técnico de distinción entre las comunidades y la Agencia Española del Medicamento que están tratando los típicos problemas de la puesta en marcha de un procedimiento de tanta importancia. Las comunidades ya han recibido varias solicitudes y se está empezando a gestionar.

Ya se puede comprobar que este año se publicarán más IPT de los que se hicieron en 2014”

La distribución se está adaptando a las nuevas guías. La industria está cumpliendo las normas de correcta fabricación”

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