En el siete por ciento de los casos sí se están haciendo sustituciones de medicamentos biológicos por biosimilares en la farmacia hospitalaria, o bien de forma masiva, o bien en casos concretos, sin que lo decida el médico. Así lo señaló el presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), Miguel Ángel Calleja, durante la ‘Jornada Medicamentos Biológicos: La Continuidad de los Tratamientos y la Responsabilidad de los Médicos’, organizada por la Federación de Asociación Científico Médicas Españolas (Facme) en colaboración con la Firma Legal De Lorenzo Abogados y con el patrocinio de Abbvie. El presidente de la SEFH aseguró además que la sociedad quiere ser informada de en qué hospitales ocurre para poder así intervenir.
Sobre este particular, Antonio Bernal, presidente de la Alianza General de Pacientes (AGP), explicó que les están llegando notificaciones por parte de sus asociaciones de que se están produciendo intercambios sin el conocimiento del médico, por lo que señaló como fundamental que los pacientes denuncien este tipo de prácticas en el momento en el que tengan constancia de las mismas.
En este sentido, aseguró que este tipo de situaciones suponen “una verdadera angustia” para los pacientes, incluidas algunas situaciones “gravísimas” en las que se ha llegado a “engañar” a la persona que va a recibir el tratamiento asegurándole que el medicamento biológico había dejado de comercializarse. Por ello, el presidente de la AGP pidió a las sociedades científicas que vayan de la mano con los pacientes para denunciar estas situaciones, ya que es más difícil que los facultativos lo hagan individualmente.
Si se producen estas sustituciones, Miguel Bajo Arenas, catedrático de Derecho Penal de la Universidad Autónoma de Madrid, incidió en que tratándose de un acto en el que participan dos voluntades: la del médico y la del paciente, “cualquier otra voluntad incurre en responsabilidad legal porque no le es lícito”.
En esta misma línea, tanto el presidente de Facme, Carlos Macaya, como su homólogo en la Sociedad Española de Patología Digestiva (SEPD), Fernando Carballo, incidieron en que el médico no puede ser responsable de los efectos adversos que se produzcan si le prescribe un fármaco a un paciente y después le es administrado otro.
“La elección de un fármaco innovador o de su biosimilar es responsabilidad exclusiva del médico prescriptor”, incidió José Vicente Moreno Muelas, presidente de la Sociedad Española de Reumatología (SER), para luego añadir que, si el facultativo tiene la responsabilidad, tiene que ser quien elija el medicamento y decida si se cambia o no.
Cristina Avedaño, presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC), por su parte, incidió en la necesidad de que el nombre comercial del medicamento biológico o biosimilar sea el que se utilice en todo el proceso de prescripción, dispensación, administración, registro y notificación, y de que no se produzca una sustitución en la dispensación como forma de permitir la farmacovigilancia post aprobación estricta a la que están sometidos estos fármacos, fundamentalmente los biosimilares sobre los que existe todavía menor evidencia. “De inicio podemos empezar con cualquiera, pero los cambios posteriores solo deberán hacerse si está médicamente indicado porque pone en peligro la farmacovigilancia”, apostilló.
Los presidentes de Facme, SER y SEPD coincidieron en señalar que la prescripción debe ser siempre por marca, tal y como recoge la legislación vigente, algo con lo que no estuvo de acuerdo Calleja, para quien “no es necesario” para garantizar la seguridad pues, en su opinión, debe buscarse siempre un consenso y en él deberán participar tanto médicos como farmacéuticos a través de un comité farmacológico, algo con lo que no estuvieron de acuerdo los médicos.
En cuanto a la posibilidad de que en el hospital en el que está siendo tratado el paciente ya no se disponga de su medicamento biológico, Carballo recomendó derivarlo a otro centro, tal y como se hace cuando no se dispone de cierta tecnología sanitaria. Coincidió con él Macaya, para el que “el sistema no va a resolver este problema”, por lo que lo más indicado sería enviarlo o otro hospital.
El abogado Julio Sánchez Fierro, director del Área de Derecho Farmacéutico y Sociosanitario del despacho colaborador, incidió en la ausencia en la ley de la ‘prescripción compartida’ y alertó de que los farmacéuticos hospitalarios que asuman esta práctica se arriesgan a consecuencias de “responsabilidad civil, ante la Administración Pública, profesionales, corporativas, disciplinarias, laborales” e incluso “penales”. En este sentido Sánchez Fierro consideró esencial el papel de consejo terapéutico, y la “necesidad del apoyo que brinda el farmacéutico hospitalario, pero nunca sustituir la relación médico prescriptor y paciente” ante una enfermedad.
Asimismo, incidió en la necesidad de que el paciente conozca y reclame el consentimiento informado y el resto de derechos que le amparan en la Ley de Autonomía del Paciente.
Sustituir biológicos por biosimilares puede acarrear consecuencias legales
para el farmacéutico
