Gemini TLS confirma los datos de eficacia a LP de vedolizumab en el tratamiento de CU y EC

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23 oct 2014 - 12:00 h
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El estudio a largo plazo Gemini LTS confirma los datos de eficacia a largo plazo de vedolizumab, comercializado como Entyvio por Takeda, para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) y enfermedad de Crohn (EC) moderada o grave. El ensayo, que amplía un año más el seguimiento de los pacientes de los ensayos Gemini 1 y Gemini 2, de 52 semanas de duación, ha sido presentado en la Reunión Anual de la United European Gastroenterology (UEG), celebrado en Viena del 18 al 22 de octubre.

“En la población total, alrededor del 70 por ciento de los pacientes con CU mantiene la remisión completa al final de los dos años, y esa es una cifra considerablemente alta”, explica Javier P. Gisbert, Responsable de la Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal del Hospital Universitario de La Princesa, en Madrid, y uno de los coordinadores del estudio Gemini LTS.La conclusión es la misma en pacientes con EC, cuya tasa de remisión a los dos años es del 61por ciento.

“Los resultados conseguidos con vedolizumab son claramente positivos”, afirma Gisbert, ya que la terapia ofrece “una nueva alternativa que no teníamos hasta ahora en pacientes que no han respondido al tratamiento convencional o a la terapia con fármacos anti-TNF” y añade que “prolongar un año el seguimiento de los pacientes permite disponer de una información muy relevante para los clínicos”. Gisbert destaca la importancia de conseguir la remisión completa de estas enfermedades: “la remisión es el objetivo que todos los médicos queremos para nuestros pacientes, de forma que consigamos no sólo que esté mejor, sino que esté perfecto”.

Dos de los abstracts presentados confirman que la eficacia observada para vedolizumab en los ensayos de inducción y mantenimiento de Fase 3 de 52 semanas, se mantuvo durante el transcurso de 52 semanas más de seguimiento abierto. , Los pacientes que finalizaron o que se retiraron de manera temprana de la fase de mantenimiento de los estudios Gemini 1 y 2 fueron candidatos para incorporarse a Gemini LTS. Por otro lado, los pacientes que finalizaron el estudio Gemini recibieron dosis de vedolizumab de 300 mg IV cada cuatro semanas (Q4W). De los pacientes con CU que finalizaron Gemini 1 y se incorporaron a Gemini LTS, el 66 por ciento estaba en remisión clínica en la semana 52 y el 73 por ciento estaba en remisión clínica en la semana 104. Además, el 79 por ciento presentaba respuesta clínica en la semana 52 y el 80% presentaba respuesta clínica en la semana 104.

De los pacientes con EC que finalizaron Gemini 2 y se incorporaron a Gemini LTS, el 57 por ciento estaba en remisión clínica en la semana 52 y el 61por ciento estaba en remisión clínica en la semana 104. Además, el 81por ciento presentaba respuesta clínica en la semana 52 y el 74 por ciento presentaba respuesta clínica en la semana 104.5 Aunque proceden de un estudio abierto, estos datos respaldan los resultados positivos de los estudios de Fase 3 GEMINI 1 y 2, que evaluaron la eficacia y seguridad de los pacientes adultos con CU y EC activa de moderada a grave, respectivamente, durante 52 semanas.

Una tercera presentación oral da a conocer los datos de pacientes que participaron en Gemini 1 y 2 y fueron aleatorizados a vedolizumab 300 mg cada ocho semanas (Q8W) habiendo respondido inicialmente durante la fase de inducción, pero que posteriormente habían suspendido el tratamiento durante la fase de mantenimiento debido a falta de eficacia, y que posteriormente fueron incorporados a Gemini LTS. Los resultados del estudio abierto indican que los pacientes que perdieron la respuesta a la dosis cada 8 semanas pueden obtener mejoras en las puntuaciones medias de actividad de la enfermedad aumentando la frecuencia de administración a cada cuatro semanas sin un mayor riesgo aparente de acontecimientos adversos (AA).

Una cuarta presentación oral en UEGW se centra en la evaluación de las tasas de infección en pacientes tratados con vedolizumab solo o con corticoides concomitantes y/o inmunosupresores en Gemini 1 y 2. Los datos conjuntos iniciales muestran que el porcentaje de pacientes con acontecimientos adversos relacionados con infecciones individuales fueron similares entre los dos grupos, excepto para la nasofaringitis, que fue notificada con mayor frecuencia en el grupo de vedolizumab. El porcentaje de pacientes con AA graves relacionados con infecciones individuales en todos los subgrupos de placebo fueron similares o nominalmente menores que los de todos los subgrupos de vedolizumab. Los datos sugieren que las tasas de AA notificadas eran similares con independencia de que los pacientes con CU o EC recibieran vedolizumab con o sin tratamiento concomitante con inmunosupresores y/o corticoides.

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