Iniciado el reclutamiento en seis ensayos clínicos de fase 3 con una pauta pangenotípica para la HC

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18 ene 2016 - 15:00 h
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AbbVie ha puesto en marcha seis ensayos clínicos de fase 3 en distintos países del mundo para evaluar la eficacia y seguridad de su régimen experimental frente a todos los genotipos (GT1-6) del virus de la hepatitis C (VHC). El régimen, totalmente oral, sin ribavirina y administrado una vez al día, está formado por ABT-493, un inhibidor de la proteasa NS3/4A, y ABT-530, un inhibidor del NS5A.

Los ensayos Endurance y Expedition son parte del programa de productos en desarrollo para el VHC en fase 3 de AbbVie y reunirán aproximadamente a 1.600 pacientes en todo el mundo, en más de 250 centros de 27 países. El criterio de valoración principal de la eficacia en los seis estudios es la tasa de respuesta viral sostenida 12 semanas después de completar el tratamiento (RVS12). Los cuatro ensayos Endurance evalúan la pauta en investigación de AbbVie en pacientes sin cirrosis durante un máximo de 12 semanas. En Endurance -1 se compara la RVS en personas con infección crónica por el VHC de GT1 que reciben ABT-493/ABT-530 durante 8 y 12 semanas. En Endurance -2 se evalúa la pauta en investigación de AbbVie frente a un placebo en personas con infección crónica por el VHC de GT2. En Endurance-3 se compara la pauta en investigación de AbbVie con sofosbuvir/daclatasvir en personas con infección crónica por el VHC de GT3 que no han recibido ningún tratamiento previamente. En Endurance-4 se evalúa el tratamiento en personas con infección crónica por el VHC de GT4, GT5 y GT6.

Los ensayos Expedition evalúan el régimen experimental de AbbVie durante 12 semanas en personas con infección crónica por el VHC tradicionalmente más difíciles de tratar. En Expedition-1 se evalúa el régimen experimental de AbbVie en personas con GT1, GT2, GT4, GT5 y GT6 con cirrosis compensada (Child-Pugh A). En Expedition-4 se evalúa el régimen experimental de AbbVie en personas de cualquier genotipo del VHC, con o sin cirrosis compensada, que también padecen insuficiencia renal grave y enfermedad renal terminal.

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