Ixekizumab, superior a etanercept y placebo en remisión de psoriasis en placas de moderada a grave

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09 sep 2014 - 16:00 h
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Ixekizumab es estadísticamente superior a etanercept y placebo en todas las medidas de remisión de lesiones cutáneas en el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave, según los resultados preliminares de los tres estudios pivotales Uncover. “Estos datos son importantes para las personas que padecen psoriasis en placas moderada o grave, ya que hasta un 41por ciento de los tratados con ixekizumab fueron capaces de alcanzar la remisión de las lesiones cutáneas en la semana 12 con tan solo una inyección por dosis. Estos resultados nos dan la confianza de que, si se aprueba, ixekizumab podría conseguir la resolución completa de la psoriasis para un número significativamente mayor de personas”, ha señalado David Ricks, vicepresidente senior de Lilly y presidente de Lilly Bio-Medicines, compañía comercializadora de este fármaco todavía en investigación.

En estos tres ensayos, los pacientes fueron asignados para recibir placebo o ixekizumab (80 mg cada dos o cuatro semanas) durante 12 semanas, tras una dosis inicial de 160 mg. En los dos estudios con comparador activo (Uncover-2 y 3), los pacientes podían ser asignados para recibir etanercept 50 mg dos veces al día durante 12 semanas. En Uncover-1, los pacientes que respondieron al tratamiento fueron asignados para continuar el tratamiento con placebo o ixekizumab (80 mg cada 4 o 12 semanas) durante un período de tiempo de hasta 60 semanas.

Los pacientes tratados con ambos regímenes de administración de ixekizumab tuvieron niveles significativamente mayores de remisión de las lesiones cutáneas en comparación con placebo y etanercept en el criterio de valoración de las 12 semanas. La remisión de las lesiones cutáneas fue medida mediante los criterios de valoración principales habituales para los estudios de psoriasis: el Índice que mide el área con Psoriasis y la gravedad (PASI,por sus siglas en inglés) y la Evaluación Global Médica en ese momento (SPGA, por sus siglas en inglés).

En aquellos pacientes tratados con ixekizumab cada cuatro semanas o cada dos semanas, entre el 78 y el 90 por ciento alcanzaron al menos un 75 por ciento de reducción en la puntuación PASI (PASI 75) a las 12 semanas. Además, del 31 al 41por ciento de estos pacientes alcanzaron PASI 100, o piel sin lesiones, en la semana 12. A modo de comparación, entre el 5 y el 7 por ciento de los pacientes tratados con etanercept en los estudios Uncover-2 y 3 alcanzaron PASI 100. Además, ya durante la primera se observaron mejorías estadísticamente significativas en la remisión de las lesiones cutáneas en los pacientes tratados con ixekizumab emana en comparación con placebo o etanercept, las cuales continuaron hasta la semana 12. En el estudio Uncover-1, se mantuvieron niveles altos de respuesta durante las 60 semanas de tratamiento.

Los acontecimientos adversos que presentaron los pacientes que recibieron ixekizumab fueron comparables en los tres estudios durante la fase aletorizada de las 12 primeras semanas.. Las tasas totales y la severidad de los acontecimientos adversos observados fueron comparables a las de etanercept en los dos ensayos con comparador activo. Los acontecimientos notificados más frecuentemente (más del 5 por ciento en los tres estudios) fueron nasofaringits y reacción en el sitio de inyección. La mayoría de las reacciones en el sitio de inyección fueron leves y la mayoría de los pacientes que experimentaron una reacción en el sitio de inyección continuaron el tratamiento con ixekizumab. “La psoriasis en placas moderada o grave puede tener un impacto devastador sobre la vida de los pacientes”, ha señalado Ricks, que ha destacado también que “la remisión de las lesiones cutáneas es su objetivo, pero muchos pacientes no son capaces de alcanzar la resolución completa usando los tratamientos actualmente existentes”.

La compañía tiene previsto presentar en 2015 los datos completos de estos estudios para su divulgación en reuniones científicas y en publicaciones científcas de revisión externa por especialistas. En cuanto a la solicitud de registro de la molécula, la compañía tiene previsto presentarl ante las autoridades sanitarias en la primeta mitad de 2015.

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