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17 jul 2013 - 10:00 h
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La Academia Española de Dermatología y Venereología (AEDV) se une a las opiniones de la Organización Médica Colegial (OMC), la Sociedad Española de Reumatología (SER) y la Asociación Andaluza de Urología (AAU) sobre las alternativas terapéuticas equivalentes (ATEs). Esta organización ha destacado en un comunicado el momento de “inquietud actual con respecto al porvenir de las terapias biológicas” y ha querido dejar claros tres aspectos fundamentales.

En primer lugar, la AEDV considera imprescindible que se mantenga la libertad en el ejercicio de la prescripción médica y, en segundo lugar, pide que se tenga presente que el hecho de que determinados medicamentos se clasifiquen en un mismo grupo terapéutico o compartan una misma indicación terapéutica “no supone que puedan considerarse alternativas terapéuticas equivalentes o de eficacia similar”. Ya por último, la AEDV insta también a la creación de “grupos de trabajao independientes e interdisciplinarios” para el estudio de este tema.

Para justificar sus argumentos, la Academia ha querido definir conceptos como “biosimilar”, “equivalencia clínica” y “bioequivalencia”. Así, tal y como reflejan en el comunicado emitido, “el término biosimilar surge como consecuencia de la expiración de la patente de algunos de los medicamentos biológicos”, momento en el que numerosos fabricantes aprovechan para desarrollar “versiones” de ellos e introducirlos en el mercado a precios más asequibles. Estos productos biológicos, explica la asociación, tienen que ser muy similares al producto de referencia en cuanto a “calidad, seguridad y eficacia” (EMA) o “seguridad, pureza y potencia” (FDA) y deben ser sometidos a ensayos comparativos en voluntarios sanos y pacientes para poner de manifiesto esta similitud.

El problema aquí es que ”los fabricantes de biosimilares no tienen acceso a la información sobre el proceso de producción original,por lo que resulta muy difícil replicar la forma exacta”, apuntan expertos de la AEDV. Por eso, en este punto, reiteran la importancia de la “realización de estudios comparativos con los productos biológicos existentes que demuestren que su eficacia, efectividad y tolerancia son semejantes”, una estrategia que no se sigue en todos los casos.

Y es que, denuncian estos dermatólogos, existe una “tendencia creciente entre los gestores sanitarios y los farmacéuticos hospitalarios a plantear la sustitución de biológicos que comparten indicación terapéutica en base a una pretendida equivalencia clínica y consideraciones de eficiencia (eficacia/coste) basadas en análisis efectuados por profesionales, sin lugar a duda competentes en su campo, pero sin la adecuada competencia clínica”. De esta manera es como llegan, explican desde la AEDV, a concluir, tras la realización de meta-análisis, que “todos los biológicos disponibles en la actualidad son clínicamente equivalentes, cuando realmente no se dispone de ensayos clínicos en los que se comparen entre sí estos fármacos, salvo en contadas ocasiones”. Una comparación que, insisten estos expertos, “es la única forma de comprobar fehacientemente la ventaja, desventaja o equivalencia de estos productos”.

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