Transparencia/ Un acceso lo más amplio posible garantizando la confidencialidad

La Agencia europea establecerá límites para publicar datos de ensayos

l El borrador para la transparencia de esta información entrará en vigor en 2014
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28 jun 2013 - 16:00 h
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La transparencia se ha hecho un hueco en todas las políticas europeas, incluyendo la farmacéutica. La creciente demanda contra la opacidad de las decisiones no solo se ha centrado en el trabajo de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), sino también en los datos y resultados de los ensayos clínicos sobre los cuales se toman decisiones regulatorias. Atendiendo a estas preocupaciones, la EMA ha lanzado una consulta pública que ha situado a la industria farmacéutica en una cuenta atrás que finalizará el 1 de enero de 2014, cuando el borrador diseñado para la transparencia de los datos de los ensayos públicos entre en vigor.

La agencia europea se ha comprometido a afianzar la publicación proactiva de los datos relativos a ensayos clínicos, en línea con lo acordado a finales de mayo por el Comité de Salud Pública del Europarlamento en relación a la directiva sobre ensayos clínicos. Este texto recoge que, en líneas generales, los datos incluidos en los ensayos no deberían ser considerados comercialmente confidenciales una vez que el producto ya ha sido autorizado o que el proceso de toma de decisiones sobre su solicitud de comercialización ha sido completado. Pero llegar a la publicación de los datos no es fácil ya que afecta a los intereses de varios agentes del sistema. Por ello, la agencia ha intentado establecer un balance adecuado entre el compromiso de facilitar el acceso más amplio posible a ciertos datos con la necesidad de garantizar la confidencialidad y la protección de otros.

El borrador sometido a consulta define tres categorías de datos correspondientes a tres niveles de acceso. La primera de ellas, denominada ‘Información confidencial comercial’, incluiría por ejemplo detalles del medicamento concreto sometido a ensayo, algunos estudios in-vitro o datos bioanalíticos característicos del producto.

La segunda categoría es para datos de ‘Acceso abierto’ y cubre cualquier información del ensayo que no contenga datos personales de los pacientes. Esta información será descargable desde la web de la EMA, una vez se haya publicado el respectivo informe de evaluación para decisiones positivas, negativas o retiradas del mercado.

La última categoría agrupa datos de ‘Acceso Controlado’ y pretende preservar lo que la legislación contempla como un derecho fundamental de los ciudadanos: la protección de sus datos personales.

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