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19 sep 2014 - 16:00 h
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La Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió en julio de 2014 un documento de trabajo para proceder a establecer un nuevo sistema que sirva para la denominación de los medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares. A partir de la publicación del documento, se abría el periodo para que las partes afectadas (agencias regulatorias, sociedades científicas, industria farmacéutica y asociaciones de pacientes, principalmente) realizaran sus aportaciones hasta el 19 de septiembre. Las distintas propuestas, en las que se percibe disparidad de opiniones, serán recogidas por el grupo de trabajo del Programa para la Denominación Común Internacional (INN por sus siglas en inglés), encargado de la política de la OMS en este ámbito. El fin último de esta iniciativa, según se indica en el borrador, pasa por consensuar un sistema único de identificación distinto del INN para todos las sustancias biológicas para las que se solicite denominación ante el máximo organismo internacional.

Así las cosas, el presidente de la Alianza General de Pacientes (AGP), Alejandro Toledo, ha celebrado la publicación de este borrador y ha subrayado que los pacientes españoles se alegran de que “la Organización Mundial de la Salud esté avanzando para dar luz a la denominación de los medicamentos biológicos en general y biosimilares en particular”. De hecho, la AGP ha enviado su propias aportaciones a la OMS. El portavoz de la AGP considera que el hecho de añadir al nombre del medicamento biológico un calificador que permita distinguir los productos de diferentes fabricantes, uno de los puntos del texto, constituye un importante avance para asegurar la trazabilidad de estos medicamentos y, por tanto, la farmacovigilancia y la seguridad de los pacientes.

Las palabras de Toledo enlazan con las conclusiones de un grupo de trabajo sobre biosimilares organizado por la Alianza recientemente, en el que se puso de manifiesto la gran importancia de garantizar la identificación inequivoca de estos fármacos. Con este cambio, destacan desde la AGP, la prescripción por principio activo incrementaría su seguridad en cuanto a la trazabilidad de los diferentes medicamentos puesto que cada principio activo se correspondería con un único medicamento.

Sin embargo, la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Belén Crespo, no considera necesario el cambio. Crespo asegura “que la clave para una buena farmacovigilancia está en la correcta identificación del número de lote y el nombre comercial”.

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