La Alianza General de Pacientes acaba de presentar un manifiesto en el que invita a las administraciones públicas a reforzar la seguridad de los medicamentos biológicos. La complejidad de la elaboración de estos fármacos, en los que cada fabricante utiliza células diferentes para su síntesis, además de procesos físicos y mecánicos distintos, no permite afirmar que los medicamentos fabricados por compañías diferentes sean copias exactas y, por tanto, bioequivalentes.
Cuando un medicamento biológico pierde su patente, surgen los biosimilares. Ante la reciente salida al mercado de varios de estos medicamentos, la AGP y Fundamed han elaborado el ‘Manifiesto por la Seguridad de los Pacientes en los tratamientos biológicos’, que tiene como objetivo aclarar conceptos y garantizar la seguridad en su utilización.
El documento ha sido firmado por la Sociedad Española de Reumatología, la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia, la Sociedad Española de Patología Digestiva, la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (Semergen) y la Sociedad Española de Farmacología. Además, un total de once asociaciones de pacientes han suscrito el manifiesto. Entre ellas están la Federación Española de Enfermedades Raras; la Federación Nacional de Asociaciones para la Lucha Contra las Enfermedades del Riñón, la Federación Nacional de Enfermos y Trasplantados Hepáticos, la Asociación de Padres de Niños con Cáncer, la Coordinadora Nacional de Artritis, la Liga Reumatológica Española (LIRE), la Asociación Española contra la Osteoporosis, la Confederación de Asociaciones de Enfermos de Crohn y Colitis Ulcerosa, el Centro Comunitario de Atención e Información sobre VIH y otras Infecciones de Trasmisión Sexual, la Coordinadora de Asociaciones de VIH/Sida e ImaginaMAS.
Los firmantes del documento señalan la necesidad de que se asegure y promueva la libertad de prescripción del médico, ya que es una garantía de seguridad en los tratamientos con medicamentos biológicos, garantizando de esta forma que sólo el facultativo tiene potestad para cambiar el tratamiento a un paciente.
En este sentido, se recalca la idea de que al ser fármacos distintos, biológicos y biosimilares deben tener una farmacovigilancia independiente, por ello, se deben prescribir por marca comercial, para que médico y farmacéutico sepan exactamente qué fármaco está tomando el paciente. La legislación vigente restringe las posibilidades de intercambio y sustitución de medicamentos biológicos en la prescripción, dispensación y administración, de manera que el farmacéutico no debe sustituir el biológico sin el consentimiento expreso del médico.
El manifiesto solicita que la prescripción de los medicamentos biológicos se realice siempre por denominación comercial en vez de por principio activo. Es importante que las administraciones sanitarias garanticen en todo momento que se cumple con esta directriz, destacan, ya que de este modo se hace posible una correcta trazabilidad que permita la identificación del fármaco de forma rápida e inequívoca en caso de que exista un problema de calidad de producción o un efecto adverso vinculado al medicamento.
