En 2012 el 18 por ciento del mercado estaba copado por medicamentos biológicos y, sin embargo, solo el 0,4 por ciento eran biosimilares. Por otro lado, según IMS, en los próximos años se vivirá una eclosión en el vencimiento de patentes, alcanzando la cota máxima en 2017. A pesar de estos datos, llama la atención que solo unas pocas compañías se hayan lanzado actualmente de forma decidida al desarrollo de unos fármacos que cada vez serán más demandados por los sistemas sanitarios, gracias a la calidad que han demostrado ante las agencias regulatorias y su menor coste con respecto al producto de referencia. La razón principal, según los expertos que han asistido al café de redacción organizado por el Grupo Contenidos, es la ausencia de una marco regulatorio que incentive el desarrollo y la comercialización de biosimilares.
Encarnación Cruz, subdirectora de Compras de Farmacia de la Consejería de Madrid, aseguró que en su comunidad “los biológicos en el mercado hospitalario alcanzan un 40 por ciento, por lo que el mercado existe”. Sin embargo, la gestora también admitió que “mientras no consigamos que el mercado sea atractivo para la industria” no se producirá un desarrollo del mercado.
Otra gran oportunidad perdida de ahorro fue esgrimida por Cruz, a través de un ejemplo práctico. Explicó que, a pesar de que hace unos días venció la patente de rituximab, todavía no está disponible la guía de la EMA para desarrollar el biosimilar, con lo que su llegada al mercado tardará. Además de pedir la existencia de un marco estable que permitiese e incentivase el desarrollo de biosimilares, los expertos incidieron en la idea de flexibilidad para no ahogar innovaciones futuras. “Se necesita que ese marco sea flexible para que no yugule a las compañías innovadora con bajadas bruscas del precio del producto de referencia”, aseguró Jesús Honorato, catedrático de Farmacología de la Universidad de Navarra.
Otra de las polémicas que han suscitado los medicamentos biosimilares es la sustitución automática por el producto de referencia. En 2008, una orden de la Aemps, que buscaba la transposición de directrices europeas, dejaba a la elección del médico el tratamiento biológico a elegir e imposibilitaba dicha sustitución. “Una vez se supere un periodo de adaptación en el que todavía estamos, se utilizarán indistintamente”, aseguró Hernán Cortés, jefe de servicio de Oncología del Hospital 12 de Octubre.
Por su parte, Honorato despejó dudas respecto en relación a la elección de un fármaco u otro. “Las farmacias de hospital tienen claro cuándo se puede hacer una sustitución, por lo que creo que no existirán problemas en este sentido”, apuntó. Asimismo, diferenció entre la sustitución individual y la colectiva. “La primera, cuando está motivada por una falta, es un problema, mientras que la segunda es una decisión que tiene un comité de farmacia que avala la decisión”, apostilló.
Otro de los elementos a debate fue la aceleración de los procedimientos de aprobación de estos fármacos. “Se necesitan hacer procedimientos rápidos para que se aprueben cuanto antes y entren en la financiación”, explicó Cruz, quien además explicó que “la administración debe hacer un esfuerzo para que se visualice su apuesta por los biosimilares concretándose en la elaboración de un mercado atractivo”. Estas palabras fueron agradecidas por Espuelas, quien añadió que “es una oportunidad para la empresa, la administración y los clínicos”.
