La CE aprueba azacitidina para mayores de 65 años con LMA no aptos para trasplante de células madre hematopoyéticas

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02 nov 2015 - 16:00 h
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La Comisión Europea ha aprobado azacitidina, comercializado como Vidaza por Celgene, para el tratamiento de pacientes mayores de 65 años con leucemia mieloide aguda (LMA) no aptos para trasplante de células madre hematopoyéticas. La indicación de azacitidina subcutánea se ha ampliado para incluir el tratamiento de la LMA cubriendo a pacientes que tienen más de un 30 por ciento de mieloblastos, de acuerdo con la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS); anteriormente, la indicación cubría a los pacientes con LMA con entre el 20 y el 30 por ciento de blastos.

“Este anuncio traerá esperanza a las personas con LMA, especialmente a los pacientes ancianos y más frágiles que no pueden sobrellevar terapias intensivas como el trasplante de células madre”, explica Hervé Dombret M.D. jefe del Departamento de Enfermedades Hematológicas (Unidad de Leucemia) del Hospital Universitario Saint Louis, AP-HP en París, Francia. “Azacitidina ha demostrado lograr una mediana de supervivencia de 10,4 meses en estos pacientes, algo que supone un beneficio clínicamente relevante y ofrece una nueva opción de tratamiento a este grupo de personas previamente tratadas por debajo de sus necesidades”, asegura este especialista.

La decisión de la Comisión Europea se ha basado en datos de AML-001, un estudio pivotal global, multicéntrico, aleatorio, abierto con pacientes de 65 años o más con LMA de nuevo diagnóstico o con LMA secundaria con más del 30 por ciento de blastos en médula ósea. Azacitidina junto a tratamientos de soporte (n=241) se comparó con regímenes de tratamiento convencionales (n=247). La mediana de supervivencia global (SG), el principal objetivo del estudio, fue de 10,4 meses (95 por ciento CI 8.0-12.7 meses) para los pacientes que recibían azacitidina comparada con los 6,5 meses (95 por ciento CI: 5.0- 8.6) para los pacientes que recibían el régimen de tratamiento convencional (HR=0,85 [95 por ciento CI 0.69, 1.03] log rank estratificado p= 0.1009). Las tasas de supervivencia al año con azacitidina y regímenes de tratamiento convencionales fueron del 46,5 por ciento y 34,3 por ciento, respectivamente (diferencia del 12,2 por ciento [95 por ciento CI: 3.5 por ciento-21 por ciento]). En el estudio, el grado de anemia 3-4, neutropenia, neutropenia febril y las tasas de trombocitopenia fueron respectivamente de 16, 26, 28 y 24 por ciento con azacitidina; y del 5, 5, 28 y 5 por ciento con el mejor tratamiento de soporte; 23, 25, 30 y 28 por ciento con bajas dosis de Ara-C; y 14, 33, 31 y 21 por ciento con quimioterapia intensiva.

La decisión de la CE para el uso de azacitidina en pacientes adultos con LMA que no son candidatos a trasplante de células madre hematopoyéticas se produce como consecuencia de la opinión positiva por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) en septiembre de 2015. Adicionalmente y debido a que esta nueva indicación ofrece un beneficio clínico significativo en comparación con las terapias existentes como ha sido determinado a través del proceso regulatorio de revisión, azacitidina recibirá una ampliación de la exclusividad de mercado en todas sus indicaciones durante un año más en todo el Espacio Económico Europeo (EEE).

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