La CE aprueba el uso con ipilimumab en pacientes naïve con melanoma avanzado irresecable o metastásico

Herramientas
|
11 nov 2013 - 17:00 h
|

La Comisión Europea ha aprobado el uso de ipilimumab (comercializado como Yervoy por Bristol-Myers Squibb) para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con melanoma avanzado irresecable o metastásico. Cuando se aprobó inicialmente en Europa en julio de 2011 para el tratamiento de pacientes adultos con melanoma avanzado tratado previamente, ipilimumab representó el primer avance importante en más de 30 años para el tratamiento de esta enfermedad, siendo el primero en aportar beneficio en supervivencia global según un estudio de fase III1, resultado nunca observado en el melanoma metastásico.

“La aprobación de ipilimumab para el tratamiento de primera línea es una noticia importante para las personas con melanoma avanzado en toda Europa que no han recibido tratamiento previo. A pesar de que se han producido algunos avances en el tratamiento de primera línea para esta enfermedad, para muchos pacientes sigue existiendo una gran necesidad no cubierta de mejorar los resultados de supervivencia,” declaró Ron Cooper, Presidente de Bristol-Myers Squibb en Europa.

“Ipilimumab es, a día de hoy, el único tratamiento para el melanoma avanzado que ha demostrado supervivencia a largo plazo en el melanoma tratado previamente en un estudio aleatorizado fase III. Con esta aprobación, podemos ofrecer esta innovadora terapia inmunológica a nuestros pacientes con melanoma avanzado en fases más iniciales de su tratamiento”, comenta el profesor Dirk Schadendorf, del Hospital Universitario de Essen (Alemania).

La dosis recomendada es de 3 mg/kg administrados por vía intravenosa durante un periodo de 90 minutos cada tres semanas hasta un total de cuatro dosis. Sus efectos adversos, que suelen estar relacionados con su mecanismo de acción inmunológico, se afrontan mediante el seguimiento de unos protocolos establecidos. Las reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario, que pueden ser graves o potencialmente mortales, pueden afectar al sistema gastrointestinal, el hígado, la piel, el sistema nervioso, endocrino u otros sistemas. El perfil de seguridad de ipilimumab 3 mg/kg en pacientes que no han recibido quimioterapia previa, en el análisis agrupado de ensayos clínicos fase II/III (N = 75) en pacientes sin tratamiento previo y en un estudio observacional retrospectivo (N = 120) fue similar al observado en el melanoma avanzado tratado previamente.

La extensión de la autorización de comercialización fue respaldada por datos derivados de estudios de fase II y III en pacientes con melanoma avanzado, así como dos estudios retrospectivos de observacionales en pacientes con melanoma avanzado en primera línea que fueron tratados con ipilimumab 3 mg/kg.3, en monoterapia, que fueron presentados durante el Congreso Europeo del Cáncer, celebrado en Amsterdam entre el 27 de septiembre y el 1 de octubre de 2013. La supervivencia global (SG) de ipilimumab 3 mg/kg en monoterapia en pacientes sin quimioterapia previa, procedente de un estudio donde se agrupan ensayos clínicos de fase II y III randomizados (N = 78) y en dos estudios observacionales retrospectivos (N = 120 y N = 61)) de pacientes sin tratamiento previo, fue generalmente consistente. Las tasas estimadas de supervivencia a un año fueron del 59,5 por ceinto (IC del 95 por ciento; 50,1 – 67,8) y 49,3 por ciento /IC del 95 por ciento; 35,6 – 61,6) en los dos estudios observacionales retrospectivos. Las tasas de supervivencia a un año y dos años en pacientes sin quimioterapia previa (N = 78) en el análisis agrupado de ensayos clínicos de fase II y III fueron del 54,1 por ciento (IC del 95 por ciento: 42,5 – 65,6) y 32 por ciento (IC del 95 por ciento: 20,7 – 42,9), respectivamente. Esta extensión de la indicación de ipilimumab es aplicable a los 28 países miembros de la Unión Europea, así como a Islandia y Noruega.

e-planning ad
Twitter
Suplementos y Especiales