La CE aprueba nivolumab para CPNM escamoso localmente avanzado o metastasico después de quimioterapia

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21 jul 2015 - 15:00 h
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La Comisión Europea ha aprobado nivolumab para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) de histología escamosa, localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa, en pacientes adultos. Esta aprobación supone el primer gran avance en el tratamiento del CPNM de histología escamosa en más de una década en la Unión Europea (UE). Este fármaco, comercializado por Bristol Myers-Squibb como Opdivo, es también el primer y único inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 en demostrar supervivencia global (SG) en pacientes con CPNM de histología escamosa metastásico previamente tratados. La aprobación permite la comercialización de nivolumab en los 28 Estados Miembros de la UE, aunque en algunos de ellos es necesario un procedimiento adicional para decidir sobre su financiación con cargo a los Sistemas Nacionales de salud.

La aprobación se basa en los resultados de los ensayos clínicos, CheckMate-017 y -063. En el ensayo clínico de Fase III CheckMate -017, nivolumab demostró un beneficio clínico superior en todos los objetivos frente a docetaxel, el estándar de tratamiento, con independencia del estatus de expresión de PD-L1 (ligando 1 de muerte celular programada), incluyendo un 41 por ciento de reducción en el riesgo de muerte ,una tasa de SG significativamente superior del 42 por ciento frente al 24 por ciento de docetaxel a un año y una duración superior de la actividad antitumoral. En el ensayo, nivolumab también demostró un perfil de seguridad favorable comparado con docetaxel. En el ensayo clínico de fase II CheckMate -063 mostró una tasa de supervivencia estimada a un año del 41 por ciento y una mediana de SG de 8,2 meses.

En Europa, las tasas de incidencia y mortalidad del cáncer de pulmón están en aumento y actualmente suponen un 20 por ciento del total de todas las muertes por cáncer. El CPNM es uno de los tipos más frecuentes de esta enfermedad y supone aproximadamente un 85 por ciento de todos los casos de cáncer de pulmón. El CPNM escamoso representa aproximadamente del 25 al 30 por ciento de todos los cánceres de pulmón. Para pacientes con CPNM, aquellos en los que la enfermedad recurre o progresa a pesar de la quimioterapia, las opciones de tratamiento son limitadas y el pronóstico es malo, con una tasa global de supervivencia a los cinco años de aproximadamente el 2por ciento.

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