La CE aprueba nivolumab para CPNM no escamoso localmente avanzado o metastásico tras QT en adultos

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12 abr 2016 - 10:00 h
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La Comisión Europea ha aprobado nivolumab para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa en adultos.

Nivolumab es el único inhibidor de PD-1 aprobado que ha demostrado en dos ensayos fase 3 independientes, una supervivencia global (SG) superior en CPNM localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa: un ensayo en el CPNM de histología escamosa (CheckMate -017) y el otro en el CPNM de histología no escamosa (CheckMate -057; en este último se basa esta aprobación. En conjunto, estos ensayos confirman el beneficio de nivolumab en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa , independientemente de la expresión de PD-L1.

La aprobación podrá permitir la comercialización ampliada de nivolumab en el CPNM localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia en los 28 Estados Miembros de la Unión Europea.

Emmanuel Blin, vicepresidente Senior y Director de Comercialización, Política y Operaciones de Bristol-Myers Squibb, comentó que en BMS, el objetivo es mejorar los resultados de supervivencia en pacientes con cánceres difíciles de tratar, como el cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastasico. “Esta aprobación muestra nuestro compromiso por hacer llegar nuestras investigaciones en inmuno-oncología, así como el potencial de supervivencia a largo plazo, a un grupo más amplio de pacientes con cáncer de pulmón en Europa. Nivolumab es el único inhibidor de PD-1 aprobado en Europa que ha demostrado, en dos ensayos fase 3 independientes, una ventaja significativa en supervivencia en este grupo de pacientes, ofreciendo una nueva opción de tratamiento muy necesaria para los pacientes que luchan contra esta enfermedad”.

La aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase 3, CheckMate -057, que se publicaron en The New England Journal of Medicine. En el estudio CheckMate -057, se evaluó nivolumab en pacientes con CPNM de histología no escamosalocalmente avanzado o metastásico en comparación con docetaxel e incluyó a pacientes independientemente de la expresión de PD-L1.

Nivolumab demostró una SG superior en comparación con docetaxel, con una reducción del riesgo de muerte del 27 por ciento ( HR: 0,73 [IC del 95 por ciento: 0,59-0,89; p=0,002]) con una tasa de supervivencia a un año del 51 por ciento con nivolumab (IC del 95 por ciento: 45-56) frente a 39 por ciento con docetaxel (IC del 95 por ciento: 33-45). No son necesarias pruebas de biomarcadores para la expresión de PD-L1 con nivolumab.

La ficha técnica (FT) indica que los médicos deben valorar la aparición retardada del efecto de nivolumab antes de iniciar el tratamiento en pacientes con características de peor pronóstico y/o enfermedad agresiva. En el CPNM de histología no escamosa , se ha observado un mayor número de muertes dentro de los primeros tres meses con nivolumab en comparación con docetaxel. Los factores asociados a las muertes tempranas fueron factores de peor pronóstico y/o enfermedad más agresiva combinada con una baja o ninguna expresión de PD-L1 en el tumor.

Luis Paz-Ares, médico del Hospital Universitario Doce de Octubre de Madrid, España, comentó, “esta aprobación amplía la disponibilidad de nivolumab como opción de tratamiento para un grupo más amplio de pacientes con cáncer de pulmón que representan la mayoría de los casos de cáncer de pulmón diagnosticados. Como único inhibidor aprobado de PD-1 que ha demostrado un beneficio en supervivencia frente a un tratamiento de referencia, independientemente de la expresión de PD-L1. Los profesionales sanitarios pueden ofrecer tratamiento con nivolumab a los pacientes adecuados que han recibido quimioterapia previa sin necesidad de realizar antes pruebas de biomarcadores, para determinar la expresión de PD-L1. Esta aprobación supone una noticia significativa para los pacientes y sus familiares, que necesitan nuevas opciones de tratamiento”.

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