La CE autoriza certolizumab pegol para la AR grave en pacientes que no han recibido FAME

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11 ene 2016 - 17:00 h
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La Comisión Europea (CE) ha concedido a la autorización de comercialización para certolizumab pegol (Cimzia, de UCB) en combinación con metotrexato para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) grave, activa y progresiva que no han recibido tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (denominados FAME). Esta autorización se basa en el dictamen positivo emitido hace unos meses por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés).

Los principales datos en los que se ha basado esta aprobación se refieren al estudio C-EARLY que demuestra que certolizumab pegol en combinación con metotrexato optimizado logra una remisión clínica y una inhibición de la progresión radiográfica mantenidas en el tiempo y con diferencias estadísticamente significativas en comparación con placebo y metotrexato, a la semana 52 del tratamiento, en pacientes con artritis reumatoide que no habían sido tratados previamente con FAME.

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