La CE autoriza la insulina glargina LY2963016 para el tratamiento de la diabetes en mayores de 2 años

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10 sep 2014 - 16:00 h
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La Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para la insulina glargina LY2963016, producto de la investigación conjunta de Eli Lilly y Boehringer Ingelheim, indicada para el tratamiento de la diabetes en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años. Se trata de la primera insulina aprobada a través de la vía regulatoria de los biosimilares de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). El 26 de junio de 2014, este producto recibió una recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).

Según explican desde la Alianza, este producto es una insulina basal con la misma secuencia de aminoácidos que la insulina glargina de Sanofi, comercializada como Lantus, cuyo objetivo es proporcionar un control duradero del azúcar en la sangre tanto entre las comidas como durante la noche. Estará disponible en jeringa de tipo pluma precargada y cartuchos para pluma reutilizable.

“La insulina basal es un importante pilar del tratamiento para las personas con diabetes tipos 1 y 2, y estamos encantados de que este producto de Lilly/Boehringer Ingelheim represente otra opción para satisfacer las necesidades de tratamiento de insulina de los profesionales sanitarios y los pacientes, además de proporcionarles la gran experiencia y el apoyo de la Alianza”, ha comentado Klaus Dugi, Director Médico de Boehringer Ingelheim.

La autorización de comercialización para esta insulina glargina se basa en un completo programa de datos clínicos que demuestra que este producto tiene una eficacia y una seguridad similares a las de la insulina glargina comercializada actualmente para personas con diabetes tipos 1 y 2. En la documentación presentada se incluyen los resultados de estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos, así como los estudios de Fase III en pacientes con diabetes tipos 1 y 2. Lilly, que lleva fabricando insulina desde 1923, se encargará de fabricar este producto.

Esta insulina glargina (LY2963016) es el cuarto fármaco aprobado en Europa para el tratamiento de la diabetes fruto de la colaboración entre ambas compañías. Actualmente, en España ya se comercializan linagliptina, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) llamado Trajenta, y una combinación de linagliptina y metformina clorhidrato HCI, comercializado bajo el nombre de Jentadeuto. Además, la Alianza ha recibido recientemente la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea para otro antidiabético oral, empagliflozina, un inhibidor del cotransportador 2 de glucosa y sodio (SGLT2) comercializado como Jardiance.

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