La combinación de daclatasvir y sofosbuvir más RBV logra una RVS12 de entre el 82 y el 95% en VHC GT1 con cirrosis avanzada o recurrente

Temas relacionados:
Herramientas
|
27 abr 2015 - 16:00 h
|

El ensayo clínico de fase III Ally-1 ha alcanzado con éxito su objetivo primario, de evaluación de la eficacia del régimen de 12 semanas de daclatasvir y sofosbuvir una vez al día con ribavirina (RBV) para el tratamiento de los pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) con cirrosis avanzada o con recurrencia del VHC postrasplante. Los datos han sido presentados en la sesión de late breaking abstracts del Congreso Internacional del Hígado (ILC), la reunión anual de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) que se ha celebrado en Viena del 22 al 26 de abril. “Los resultados del ensayo clínico Ally-1 señalan el potencial de este régimen basado en daclatasvir en una población de pacientes con importantes necesidades médicas no cubiertas, a pesar de los recientes avances en el tratamiento de la hepatitis crónica por virus C”, afirma Fred Poordad, investigador principal del ensayo y profesor de Medicina en el Centro de Ciencias de la Salud de San Antonio de la Universidad de Texas. “Los pacientes trasplantados toman una variedad de medicación inmunosupresora para prevenir el rechazo del órgano; esto complica el tratamiento de la hepatitis C. En el estudio, no observamos ninguna interacción farmacológica entre las terapias para el trasplante y para la hepatitis C y no hubo necesidad de ajustar la dosis en la medicación inmunosupresora mientras recibieron el tratamiento basado en daclatasvir, que logró altas tasas de respuesta viral sostenida (RVS12)”.

Los objetivos primarios del estudio (RVS12) se alcanzaron en un 95 por ciento de los pacientes postrasplantados con genotipo 1 y en un 82 por ciento de los pacientes con genotipo 1 y cirrosis avanzada. De todos los pacientes del estudio, el 94 por ciento de los que experimentaron recurrencia de VHC postrasplante y el 83 por ciento del total de participantes con cirrosis avanzada alcanzaron la curación (respuesta viral sostenida a las 12 semanas de finalizar el tratamiento o RVS12).

El índice de Child-Pugh se utiliza frecuentemente para determinar la gravedad y el pronóstico de la enfermedad hepática crónica y la cirrosis y emplea una clasificación desde la A a la C (siendo C la más avanzada) para categorizar la progresión de la enfermedad. Los pacientes con cirrosis clase C están descompensados. A menudo presentan las complicaciones de un estadio muy avanzado, como son ascitis (aparición de fluidos en el abdomen), encefalopatía hepática (confusión o alteración del nivel de conciencia debido a la incapacidad del hígado para eliminar toxinas de la sangre) y una función hepática alterada, que pueden complicar el tratamiento. El ensayo clínico Ally-1 incluyó 16 pacientes con cirrosis descompensada de clase C de Child-Pugh y nueve (56 por ciento) alcanzaron RVS12. En el transcurso del estudio, cuatro pacientes cirróticos avanzados recibieron un trasplante hepático durante el tratamiento; 3 de 4 extendieron el tratamiento postrasplante y los 4 lograron RVS12.

En el estudio, no hubo acontecimientos adversos graves relacionados con los fármacos del estudio a lo largo de la fase de tratamiento. Los acontecimientos adversos más frecuentes (igual o más del 10 por ciento) fueron cefalea (15/36 por ciento), fatiga (18/28 por ciento), anemia (20/19 por ciento), diarrea (8/19 por ciento), náuseas (17/6 por ciento) y artralgia (2/13 por ciento) en las cohortes de pacientes con cirrosis avanzada y postrasplante, respectivamente. Un paciente suspendió el tratamiento a los 31 días debido a cefalea, pero aún así alcanzó RVS12. Nueve pacientes de la cohorte de cirrosis recidivaron tras el tratamiento y uno presentó ARN del VHC detectable al final del tratamiento; sin embargo no hubo ningún fracaso virológico durante el tratamiento. Tres pacientes (genotipos 1a, 1b, 3) en la cohorte de postrasplantados recidivaron. Los 12 pacientes que recidivaron están siendo tratados de nuevo con daclatasvir más sofosbuvir y ribavirina durante 24 semanas.

Twitter
Suplementos y Especiales