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En la actualidad los nuevos anticoagulantes orales (NACOs) comercializados, dabigatrán y rivaroxabán, tienen una cuota de prescripción en torno al 4,5 por ciento en España. Una utilización muy limitada con respecto a los ‘tradicionales’ acenocumarol (sintróm) y warfarina.
Son numerosos los estudios que se están realizando que ponen en alza la coste-efectividad de estos fármacos que, como subraya José María Lobos, coordinador del Grupo de Trabajo Cardiovascular de la Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria (SemFYC), suponen un hito en medicina cardiovascular “como sólo se produce cada 10 o 15 años”, una innovación que llega respaldada por resultados en más de 50.000 pacientes, contabilizando de forma global los tres ensayos clínicos principales. “Es difícil que un nuevo fármaco se acompañe de este respaldo científico tan importante, y con resultados mucho mejores de lo esperado en eficacia y seguridad, con resultados iguales o superiores a warfarina, y con menos efectos adversos, principalmente menos hemorragias intracraneales, que es la complicación más temida asociada a los anticoagulantes”, explica el experto. Este fue uno de los temas centrales del 5º Congreso Clínico en Cardiovascular de SemFYC, recientemente celebrado en Barcelona.
Dabigatrán, coste-efectivo
En él, se presentó en una comunicación un análisis de tipo farmacoeconómico que compara por primera vez dabigatrán etexilato (Pradaxa, de Boehringer Ingelheim) y rivaroxabán (Xarelto, de Bayer) para la prevención del ictus y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular, y concluye que el primero es superior en términos de coste-eficacia.
Así, los pacientes que reciben dabigatrán (en concreto, la dosis de 150mg dos veces al día), alcanzan una reducción media del 11,3 por ciento en el coste de eventos agudos a lo largo de su vida en comparación con rivaroxabán. El gasto es de 4.099 euros frente a 4.621 euros por paciente, respectivamente, según concluye el análisis.
En lo referente al coste de seguimiento a largo plazo, éste se reduce un 23,7 por ciento con dabigatrán (1.165 euros frente a 1.528 euros por paciente, respectivamente), por lo que quedaría compensada la diferencia en el coste del fármaco (+12,5 por ciento). Y en lo que respecta al umbral de disponibilidad a pagar de 30.000 euros por año ganado de vida ajustado por calidad (AVAC), el beneficio monetario neto de dabigatrán es de 5.527 euros por paciente.
Ahora bien, como apuntó José María Lobos, estos ejercicios farmacoeconómicos son muy complejos de entender y simulan unas condiciones teóricas “que se pueden alejar de la práctica real”.
En su opinión, aunque estos ejercicios son positivos porque se justifican desde el plano de la coste-eficacia a medio y largo plazo, frente al precio directo de un fármaco, los nuevos anticoagulantes “se deben analizar en su conjunto, por el gran avance que representan”.
Lobos hizo hincapié en que, en el caso de los estudios con los tres nuevos anticoagulantes orales dabigatrán, rivaroxabán y apixabán (que llegará próximamente al mercado), son trabajos distintos, con pacientes con perfiles diferentes, y por tanto es “difícil” extrapolar los datos mediante comparación directa.
Y además, puntualiza que sus mecanismos de acción tampoco son iguales, pues rivaroxabán y apixabán son inhibidores del factor XA de la coagulación, y dabigatrán un inhibidor directo de la trombina, con lo cual, actúan bloqueando la cascada de la coagulación en diferentes puntos.
Lobos matiza que hoy en día “no es posible” discriminar qué paciente puede beneficiarse más de uno de los nuevos fármacos sobre el otro, aunque aclara que “globalmente, los resultados de dabigatrán (en el estudio RE-LY) y apixabán (en Aristotle) son mejores que los de rivaroxabán (en Rocket-AF), pero en éste último se incluyeron pacientes más graves, puesto que más de la mitad de ellos eran de prevención secundaria”.
Lobos también destacó que, con dabigatrán, ya cuentan con más de un año en experiencia en la práctica clínica en España. En este sentido, una evaluación económica de este fármaco versus warfarina, presentado recientemente en el simposio Thrombosis Forum Portugal y firmado por José R. González Juanatey, jefe del Servicio de Cardiología del Hospital Universitario de Santiago de Compostela, demuestra la superioridad de dabigatrán. Como publica la Revista Española de Cardiología, se realizó “una adaptación de un modelo de Markov secuencial que simula la historia natural de la enfermedad para una cohorte de 10.000 pacientes con fibrilación auricular no valvular”. Los comparadores fueron warfarina por un lado y el patrón de prescripción habitual (el 60 por ciento con antagonistas de la vitamina K, el 30 por ciento con ácido acetilsalicílico y el 10 por ciento no tratados), por otro.
En concreto, la razón coste-efectividad incremental de dabigatrán comparado con warfarina fue de 17.581 euros/año de vida ajustado por calidad ganado y de 14.118 euros/año respecto al patrón de prescripción habitual.
Estudio Fiate
Por otro lado, en el congreso cardiovascular de SemFYC se presentaron datos adicionales del Estudio Fiate, pendiente de publicación, sobre las características de los pacientes y manejo terapéutico de la fibrilación auricular en Atención Primaria en España. En él participan 2.070 pacientes, y 185 médicos de todo el territorio nacional, con representación de las 17 comunidades autónomas.
Su conclusión principal, según detalla Lobos, es que aunque más del 80 por ciento de los pacientes con FA en atención primaria reciben tratamiento anticoagulante (la mayoría de ellos, acenocumarol), sólo un 66 por ciento tiene INR en rango terapéutico. Sin embargo, este porcentaje desciende a medio plazo hasta un 33 por ciento, cuando analizan los tres últimos INR.
Por tanto, en nuestro país hay “un 30 por ciento de pacientes sobre los que se debería actuar”, apostilla el experto. Los médicos de familia tienen una gran responsabilidad a la hora de analizar el motivo por el que estos pacientes que no están en rango terapéutico óptimo no se cambian a los nuevos ACOs. “La proporción de este 33 por ciento, comparado con el 4 de utilización real de nuevos ACOs, es una brecha enorme y es ahí donde las sociedades científicas debemos poner el foco”, añade.
Modelos de gestión
Madrid es una de las comunidades autónomas donde más se involucra al médico de familia en anticoagulación oral, en más de un 80 por ciento a nivel de seguimiento, si bien el inicio de la terapia aún bajo, pues no alcanza el 20 por ciento. En el seguimiento el papel de la enfermería es “crucial”, y seguirá siéndolo con los nuevos ACOs, ya que, aunque no requieren monitorización, el paciente “está igualmente anticoagulado, y habrá que seguirlo de forma estrecha cada dos meses, aproximadamente, ya que suelen presentar un perfil pluripatológico”.
En cuanto al acceso a estos nuevos fármacos por CC.AA., Lobos celebra que el Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española del Medicamento, ha elaborado un documento que homogeneiza las recomendaciones de uso.
Ante los resultados publicados por Boehringer Ingelheim sobre la evaluación económica en España de dabigatrán etexilato versus rivaroxabán, Bayer comunica:
Que el estudio se basa en una comparación indirecta y, según el manual “Elaboración de Guías de Práctica Clínica en el SNS”, estas comparaciones pueden reducir la calidad de la evidencia científica.
El NICE y expertos internacionales como Cannon et al. (2012) consideran inadecuado realizar una comparación indirecta de los resultados de los estudios Rocket-AF (rivaroxabán) y RE-LY (dabigatrán), porque existen diferencias significativas en los diseños de ambos estudios y en la población tratada.
Esta comparación indirecta, utilizada en otros países por BI, ha sido considerada violatoria y sancionada judicialmente. Pesa sobre BI una medida cautelar (Hamburgo, 31.08.2012) que le prohíbe utilizar este estudio con fines promocionales en Alemania.
Las guías de la ESC afirman que “no hay pruebas suficientes” para hacer una recomendación de un nuevo ACO sobre otro. El estudio no debe servir para priorizar entre las dos alternativas en guías de práctica clínica.
