La EMA acepta la solicitud de modificación de tipo 2 para pembrolizumab

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24 feb 2016 - 10:00 h
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La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha aceptado para su revisión una modificación de tipo 2 relativa a la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) para la terapia anti-PD-1 pembrolizumab (Keytruda, de MSD), con el fin de ampliar la indicación e incluir el tratamiento de los adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado previamente tratados cuyos tumores expresan PD-L1.

La presentación de modificación de tipo 2 trata de obtener la aprobación de pembrolizumab en una dosis de 2 mg/kg cada tres semanas y se basó en los datos procedentes del Keynote-010 presentados en el congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) que se celebró en Asia en 2015, así como en los datos procedentes del Keynote-001 que se presentaron en la Reunión Anual de la Asociación Estadounidense de Investigación Oncológica (AACR, por sus siglas en inglés).

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