La EMA aprueba la combinación a dosis fijas de tiotropio y olodaterol para tratar la EPOC

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02 jul 2015 - 12:00 h
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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado la combinación en dosis fija de tiotropio y olodaterol, comercializada como Spiolto Respimat por Boehringer Ingelheim, como tratamiento de mantenimiento una vez al día para aliviar los síntomas de pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en España, Reino Unido, Irlanda, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Austria y Noruega.

Esta nueva terapia confiere mejoras significativas en la función pulmonar, la disnea, la calidad de vida y la reducción del uso de medicación de rescate frente a la monoterapia con tiotropio desde las etapas iniciales, cuando los pacientes necesitan terapia de mantenimiento. Estos beneficios adicionales podrían permitir que los pacientes se mantuvieran activos y evitaran el espiral descendente de la EPOC el mayor tiempo posible.

La autorización, que en España se encuentra pendiente de negociación de precio y reembolso y por lo tanto de comercialización, se ha basado en datos de más de 5.000 pacientes de los estudios clínicos Tonado 1 y 2. Estos estudios forman parte del programa de ensayos clínicos TOviTO que, con más de 15.000 pacientes, demuestran que el tratamiento de combinación con tiotropio y olodaterol mejora significativamente el tratamiento en monoterapia con tiotropio.

En concreto, esta combinación mejora significativa de la función pulmonar, observándose una mejoría superior en pacientes que se encuentran en los primeros estadios de necesitar tratamiento de mantenimiento para la EPOC y una mejoría de más del doble en la función pulmonar en pacientes que no han recibido tratamiento de mantenimiento previo (148 ml frente a 72 ml). Asimismo, reduce la disnea y del uso de medicación de rescate entre los pacientes (mejora del 22 por ciento y el 26 por ciento en el uso de medicación de rescate de día y de noche respecto a la monoterapia con tiotropio, respectivamente). En conjunto, más pacientes experimentan mejorías apreciables en su calidad de vida (57,5 por ciento frente a 48,7 por ciento). En cuanto a los efectos secundarios, la combinación de tiotropio y olodaterol fue bien tolerada, con un perfil de seguridad que fue similar a tiotropio u olodaterol en monoterapia.

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