La EMA recomienda combinar nivolumab e ipilimumab para tratar el melanoma avanzado

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06 abr 2016 - 15:00 h
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El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva sobre el uso combinado de nivolumab e ipilimumab, comercializados por Bristol-Myers Squibb (BMS) con los nombres de Opdivo y Yervoy, para el tratamiento del melanoma avanzado en adultos.

Además, también añadió una matización a la indicación en relación con el aumento de la supervivencia libre de progresión para la combinación de nivolumab más ipilimumab, que solo se establece en pacientes con expresión baja de PD-L1 tumoral. La recomendación debe ser ahora evaluada por la Comisión Europea, encargada de autorizar la aprobación de medicamentos en la Unión Europea.

La monoterapia con nivolumab ya está aprobada en Europa para el melanoma avanzado y el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) escamoso avanzado tratado previamente, y en febrero emitió su opinión positiva recomendando su aprobación para los tumores pulmonares no escamosos avanzados o metastásicos tratado previamente y para el carcinoma de células renales (CCR).

En este caso, la decisión de la EMA se basa en los datos de dos ensayos, ‘CheckMate-067’ y ‘CheckMate-069’, además de los datos de apoyo del CA209-004, un estudio fase 1b en el que se evaluó la combinación de ambos fármacos en pacientes con melanoma avanzado.

En el primero se evaluó su eficacia en pacientes con melanoma avanzado no tratados previamente e incluyó a pacientes con melanoma avanzado tanto positivo para mutación BRAF V600 como sin mutación. El otro comparó la combinación con ipilimumab en monoterapia en pacientes con melanoma irresecable o metastásico.

El criterio de valoración principal fue la tasa de respuestas objetivas en pacientes con tumores sin mutación de BRAF, y los criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia libre de progresión en pacientes con tumores sin mutación de BRAF, la tasa de respuestas en pacientes con tumores positivos para mutación de BRAF V600 y la seguridad. La supervivencia global fue un criterio de valoración exploratorio.

“Nuestra investigación pionera en inmuno-oncología comenzó con el estudio de ipilimumab en el melanoma avanzado. Este conocimiento científico condujo al desarrollo de nivolumab, que es ahora una opción de tratamiento importante para pacientes con melanoma avanzado”, ha destacado Jean Viallet, director de Investigación Clínica Internacional de BMS.

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