Tratamientos/ Los protocolos de prescripción de las CC.AA. limitan aún más su uso

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Francisco Rosa Madrid | viernes, 03 de mayo de 2013 h |

Según datos de la Sociedad Española de Cardiología (SEC) en España hay actualmente 450.000 personas tratadas con algún anticoagulante. Entre el 75 y el 80 por ciento (unos 400.000) de ese total padece fibrilación auricular no valvular, una enfermedad que afectará a entre 800.000 y 1.200.000 millones de personas en 2050, según las estimaciones realizadas por esta organización científica. De ahí la importancia de que hayan emergido nuevos tratamientos para dar respuesta a las principales carencias de las terapias tradicionales, aunque su alto coste y la falta de conocimientos derivados de la práctica clínica siguen jugando en contra de su incorporación al SNS.

Hasta hace un par de años, las opciones de las que disponían los pacientes eran reducidas. Destacaban, a este respecto, los antagonistas de la vitamina K (AVK), warfarina y acenocumarol. Además, como indica la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), en pacientes con alguna contraindicación o riesgo especial asociado al uso de AVK, la alternativa ha sido el uso de antiagregantes plaquetarios, como es el caso del ácido acetilsalicílico a dosis baja (Adiro).

“La innovación terapéutica en este campo era necesaria. Los pacientes con tratamiento anticoagulante llevábamos 50 años con las mismas opciones, que nos han ayudado a mejorar nuestra calidad de vida, pero que también nos la han limitado, en el sentido de que requieren controles periódicos y tienen interacciones con otros fármacos y con la dieta”, explica a GM Luciano Arochena, presidente de la Federación Española de Asociaciones de Anticoagulados.

Con la vista puesta en estas necesidades emergieron los nuevos anticoagulantes orales, dabigatran, rivaroxaban y apixaban (que ya ha sido aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos y está a la espera de la asignación de precio por parte de las autoridades españolas), que han sido designados por la Sociedad Europea de Cardiología como la opción adecuada para la gran mayoría de los pacientes con fibrilación auricular no valvular.

Ventajas de los nuevos ACO

La razón es sencilla. Así, tal y como explica Ángel Moya, presidente de la Sección de Electrofisiología y Arritmias de la SEC, “los nuevos anticoagulantes presentan márgenes de seguridad más estrechos, no requieren controles periódicos ni ajustes de dosis y tienen menos efectos secundarios que los fármacos tradicionales”. Además, en el caso de rivaroxaban se trata de unos medicamentos de una sola toma diaria, lo que sin duda contribuye a una mejor adherencia.

En cuanto al aumento de la eficacia y la seguridad, cabe destacar que las nuevas opciones reducen el riesgo de ictus y embolismo, así como de las hemorragias (especialmente significativo en el caso de las intracraneales) con respecto a warfarina, comparador elegido en los diferentes ensayos clínicos realizados por las compañías.

A este respecto, el estudio RE-LY, desarrollado por Boehringer Ingelheim con más de 18.000 pacientes, indica superioridad de dabigatran 150 mg con respecto al tratamiento con warfarina en la prevención de ictus y embolia sistémica, con una reducción del 59 por ciento de las hemorragias intracraneales. En cambio, la dosis de 110 mg reduce en un 70 por ciento el riesgo de hemorragia, aunque no presenta mejores datos en la prevención de ictus.

Por su parte, Bayer presentó los resultados de su estudio Rocket-AF, en el que se apreció una disminución del riesgo de ictus y embolismo del 21 por ciento frente a warfarina en la población por protocolo, así como una reducción de los sangrados intracraneales del 33 por ciento. En cuanto a apixaban, el medicamento desarrollado por los laboratorios Pfizer y Bristol-Myers Squib, los datos del ensayo Aristotle indican que los pacientes tratados con este fármaco sufrieron menos ictus (21 por ciento) y que también se redujo la tasa de hemorragias intracraneales en un 31 por ciento.

Estos datos son los que han motivado su aprobación por parte de las autoridades regulatorias, aunque la falta de práctica clínica y diferencia de coste con respecto a los AVK están frenando su incorporación al SNS. De hecho, en base en estas reticencias, la Aemps mantiene la terapia tradicional como opción recomendada para prevenir el ictus en pacientes con buen control del INR; en los que inician tratamiento por primera vez; así como en los que padecen fibrilación auricular valvular, indicación que aún no les ha sido aprobada. Asimismo, los expertos mantienen algunas reticencias sobre los nuevos ACO en pacientes con insuficiencia renal o en casos en los que hay precedentes de mala adherencia.

Esto supone que el uso de las nuevas alternativas en España se restringe a los pacientes que no estén bien controlados o presenten intolerancia a los AVK o tengan antecedentes de hemorragias intracraneales. El incremento en su uso deberá ir acompasado, dice la autoridad regulatoria, del aumento de los conocimientos sobre su utilización, para lo cual se recomienda a las compañías la realización de estudios postcomercialización.

En cuanto al coste, cabe señalar que las nuevas opciones oscilan entre los 80 y 90 euros al mes, mientras los AVK no superan los tres euros. Eso sí, en esa comparación no se tienen en cuenta los ahorros derivados de la eliminación de los controles periódicos, así como de las hospitalizaciones y atenciones por la reducción del riesgo de ictus y de las hemorragias y demás costes sociales.

Teniendo esto en consideración, la SEC estima que en torno al 30 por ciento de los pacientes con fibrilación auricular no valvular podrían beneficiarse de los nuevos ACO. Hasta ahora, se calcula que la cifra está entre el 5 y el 10 por ciento. A pesar de ello, los expertos consideran que “el potencial de estos fármacos es tremendo”. Por un lado, porque las ventajas que ofrecen se acabarán imponiendo a los criterios económicos. Y segundo, porque el aumento de la prevalencia de la fibrilación auricular no valvular está fuera de toda duda.

Además del marco restrictivo que ha impuesto la Aemps, los nuevos anticoagulantes se ajustan a la casuística que da cuerpo al Real Decreto 618/2007, orientado a definir los requisitos para la imposición de visados. Este hecho ha suscitado la crítica de varias sociedades científicas, que consideran que en estos casos debería ser suficiente la opinión del facultativo.

Asimismo, existen comunidades autónomas que han optado por la elaboración de protocolos de prescripción, con los que se acota, más si cabe, la posibilidad de recetar estos fármacos para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular. También hay servicios de salud regionales que se sirven de mecanismos de incidencia en la decisión de prescripción, como pueden ser los sistemas de incentivos y la introducción de criterios de calidad de la prescripción. Sin embargo, y aunque esta falta de equidad preocupa a los pacientes, desde la SEC aseguran que “aunque es verdad que existen divergencias, estas no son preocupantes, al menos hasta el momento”.