Balance/ Desde su puesta en marcha hace un año el Comité de Evaluación del Riesgo en Farmacovigilancia ha estudiado más de 17 fármacos

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marta riesgo Bruselas | viernes, 19 de julio de 2013 h |

Desde la formación del Comité de Evaluación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), hace casi un año, son ya más de 17 los fármacos estudiados por este organismo. Concretamente, desde octubre se han emitido cuatro recomendaciones de suspensión de comercialización y tres restricciones de uso.

Aunque desde el propio PRAC aseguran que la adopción de este tipo de restricciones se debe principalmente a la revisión continuada sobre nuevos datos que van apareciendo, coinciden en que el caso ‘Mediator’ en Francia — un medicamento para la diabetes (benfluorex), vendido durante más de treinta años y recetado como inhibidor del apetito que se comercializó hasta 2003 en España a pesar de las dudas sobre sus efectos secundarios—. De hecho, son numerosos los estudios realizados a raíz de informes o recomendaciones emitidas por la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios francesa (ANSM). Dos de los cuatro fármacos suspendidos en el último año por el PRAC, responden a estudios emitidos por esta agencia.

“La legislación sobre farmacovigilancia es anterior al caso ‘Mediator’ pero es verdad que se hicieron después una serie de puntualizaciones a esta normativa para aclarar algunos puntos que no estaban especificados”, asegura María Dolores Montero, jefe de división de farmacoepidemiología y farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Precisamente, y a raíz de este caso, el Gobierno francés “ha adoptado un programa de actuación muy ambicioso”, lo que explicaría el aumento de informes emitidos por la agencia gala.

Desde la patronal europea de la industria farmacéutica (Efpia), observan este aumento de las revisiones como una muestra de la eficacia y buen hacer del PRAC. “Desde que se formó este comité, cada vez hay una mayor atención y una evaluación más continua de la seguridad de los medicamentos, que responde a la demanda pública de información sobre el uso de los fármacos”, aseguran desde la patronal europea.

Sin embargo, Montero cree que aún queda trabajo por hacer. “Cuando se empieza a formar un comité de estas características hay que tener en cuenta que, mientras se establecen los procedimientos a adoptar, hay que, además, dar respuesta sobre la marcha a los problemas de seguridad que van surgiendo. A esto se suma el hecho de que la implementación de la regulación europea de farmacovigilancia se está realizando de forma gradual”, precisa.

Aunque conscientes de la necesidad de la existencia de este comité, la patronal europea considera que éste aumenta el nivel de burocracia, tanto para la industria como para los órganos de decisión. Por este motivo, ven necesaria una mayor participación de los titulares de autorización de comercialización lo que “ayudaría a racionalizar los procesos, mejoraría la aplicación de resultados y se lograría un mayor conocimiento de las decisiones adoptadas”.