La FDA aprueba bevacizumab para el cáncer de cérvix avanzado

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09 sep 2014 - 16:00 h
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La agencia estadounidense del medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el uso de bevacizumab, comercializado como Avastin por Roche, para el tratamiento del cáncer de cérvix avanzado. La indicación autorizada es en combinación con quimioterapia, bien paclitaxel más cisplatino, bien paclitaxel más topotecan, en pacientes con cáncer recurrente o metastásico. De este modo, el antiangiogénico se convierte en la primera terapia biológica en incorporarse al arsenal terapéutico contra un tumor que apenas ha registrado avances en los últimos diez años.

España, con seis hospitales y 18 pacientes, es el único país europeo que ha participado en esta investigación del Grupo de Oncología Ginecológica (GOG), que cuenta con el apoyo del Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos (NCI). Tras este anuncio de la FDA, bevacizumab puede utilizarse para el tratamiento de cinco tumores distintos en Estados Unidos.

La aprobación ha venido avalada por los datos del ensayo fase III GOG-0240, un estudio independiente que determinó el perfil de eficacia y seguridad de este fármaco en combinación con quimioterapia en mujeres con cáncer de cérvix avanzado o recurrente. El estudio, en el que participaron 452 pacientes, mostró los siguientes resultados, alcanzó su objetivo primario al mejorar la supervivencia global (SG) con una reducción del 29 por ciento del riesgo de muerte para las mujeres que recibieron bevacizumab más quimioterapia en comparación con las que recibieron quimioterapia en solitario (la mediana de SG fue de 17 meses frente a 13,3 meses; Hazard Ratio (HR)=0,71, p=0,004).

Además, las mujeres que recibieron bevacizumab más quimioterapia también experimentaron una reducción del tamaño del tumor (tasa de respuesta objetiva) claramente mayor que la observada entra las que recibieron solo quimioterapia (48 vs. 36, p=0,008). En cuanto al perfil de seguridad de bevacizumab, fue similar al reportado en otros tumores. Los pacientes que recibieron tratamiento con este fármaco, comparado con los que recibieron quimioterapia sola, reportaron menos síntomas neurotóxicos.

Sin embargo, en aquellos pacientes que recibieron bevacizumab se observó un aumento significativo de fístulas en el tracto gastrointestinal y genitourinario de grado 3 o superior (6 por ciento vs. 0 por ciento), así como eventos tromboembólicos de grado 3 o superior (8 por ciento vs 1 por ciento, p=0,001). La hipertensión de grado 2 o superior fue más frecuente en la terapia que incluía bevacizumab (29 por ciento vs. 6 por ciento), pero ninguno de las pacientes abandonó el tratamiento por este motivo. No se registró un aumento de muertes debidas al tratamiento entre las mujeres que añadieron bevacizumab a la quimioterapia frente a las que solo recibieron quimioterapia.

La directora médica y responsable del Desarrollo de Productos de Roche, Sandra Horning, ha señalado que la aprobación representa para las mujeres con la enfermedad avanzada la posibilidad de vivir más tiempo frente al uso en solitario de la quimioterapia. “El cáncer de cérvix se diagnostica, sobre todo, entre los 35 y los 44 años de edad y para estas mujeres, cuando el tumor es recurrente o se ha extendido, la única opción disponible hasta la fecha era la quimioterapia”, ha destacado.

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