La FDA aprueba el uso de nivolumab más ipilimumab en melanoma con mutación BRAF V600 positiva

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28 ene 2016 - 14:00 h
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La Agencia Americana del Medicamento (FDA) ha aprobado el uso de nivolumab combinado con ipilimumab (Opdivo y Yervoy, de Bristol-Myers) para el tratamiento de pacientes con melanoma no resecable o metastásico, extendiendo su indicación a pacientes con presencia de la mutación BRAF V600 positiva. Esta indicación se ha aprobado en virtud de un proceso de revisión y aprobación prioritarias basado en el dato de eficacia de supervivencia libre de progresión (SLP). Se basa en los datos del ensayo CheckMate -067 de Fase 3, en el que los criterios de valoración coprimarios fueron la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global. Los resultados del ensayo demostraron una mejoría estadísticamente significativa de la SLP en los pacientes con melanoma avanzado que recibieron tratamiento con nivolumab + ipilimumab (p<0,0001) y con nivolumab como agente único (p<0,0001), en comparación con la monoterapia de ipilimumab1. La SLP media fue de 11,5 meses (95 por ciento CI: 8,9-16,7) para el tratamiento con nivolumab + ipilimumab y de 6,9 meses (95 por ciento CI: 4,3-9,5) para la monoterapia con nivolumab, en comparación con los 2,9 meses (95 por ciento CI: 2,8-3,4) para la monoterapia con ipilimumab.1 El tratamiento con nivolumab + ipilimumab mostró una reducción del 58 por ciento en el riesgo de avance de la enfermedad en comparación con el tratamiento con ipilimumab.

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