La FDA aprueba la extensión de indicación para nivolumab en CPNM no tratado previamente

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19 oct 2015 - 15:00 h
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La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA) ha aprobado la extensión de indicación de nivolumab (Opdivo, de Bristol-Myers Squibb) concentrado para solución para perfusión intravenosa en el tratamiento de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico cuya enfermedad ha progresado durante o después de una pauta de quimioterapia con platino. Los pacientes con una mutación en el EGFR o una translocación en la ALK deben haber presentado progresión de la enfermedad mientras reciben el tratamiento correspondiente para poder recibir posteriormente nivolumab.

En el ensayo CheckMate -057 de fase 3, nivolumab demostró una supervivencia global (SG) superior a la quimioterapia en pacientes con CPNM metastásico de histología no escamosa, tratados previamente. Asimismo, nivolumab ofreció una reducción del 27 por ciento del riesgo de muerte (cociente de riesgo: 0,73 [IC 95 por ciento: 0,60-0,89; p=0,0015]), según un análisis preliminar especificado previamente. La mediana de la SG fue de 12,2 meses en el grupo de nivolumab (IC 95 por ciento: 9,7-15,0) y de 9,4 meses en el grupo de docetaxel (IC 95 por ciento: 8,0-10,7). Nivolumab ya estaba aprobado para los pacientes con CPNM metastásico, de histología escamosa, tratados previamente. Con esta reciente aprobación, su indicación incluye también a los pacientes con CPNM metastásico de histología no escamosa.

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